Bogdan Klimas – Strona 4 – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.

Trzy kluczowe rozdziały wymagań GMP UE wejdą w życie 1 marca 2015 roku. Ich treść jest już znana od pewnego czasu jednak teraz nadchodzi moment wprowadzenie tych wymagań do rutynowego postępowania. Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP: Chapter 3: Premises and Equipment Chapter 5: Production Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls Treść … Czytaj dalej „Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.”

Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP:

Chapter 3: Premises and Equipment
Chapter 5: Production
Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

Treść wspomnianych wymagań znajduje się na stronach eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/

W rozdziale 5 Produkcja pojawiają się istotne zapisy dot. zapobiegania kontaminacji krzyżowej podczas wytwarzania w obszarach niededykowanych, w tym wprowadzenie obowiązku przeprowadzania odpowiedniej oceny i analizy ryzyka oraz uwzględniania właściwości toksykologicznych produktów przy wyznaczaniu limitów pozostałości. Dla wprowadzenia podejścia do wyznaczania limitów w oparciu o dane toksykologiczne przewidziano okresy przejściowe, np. dla nowych produktów leczniczych dla ludzi wprowadzanych w dany obszar wymaganie to będzie obowiązkowe po 1 czerwca 2015 a dla pozostałych produktów leczniczych dla ludzi po 1 grudnia 2015. Kolejne 7 miesięcy okresu przejściowego będzie mieć zastosowanie dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Sposób wyznaczania limitów pozostałości zdefiniowano w wytycznych znajdujących się w cz. III przewodnika GMP:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

W rozdziale 5 przewodnika GMP uzupełniono ponadto zapisy o dodatkowe wymagania dla kwalifikacji dostawców, w tym zapewnienie spełniania przez nich wymagań GMP w zakresie, który wynika z analizy ryzyka oraz konieczność kontroli całego łańcucha dostaw materiałów.

Pojawiają się również nowe zapisy dot. badania materiałów wyjściowych, oraz zapisy przyśpieszające przepływ informacji o potencjalnych brakach leku na rynku.

Rozdział 3 Pomieszczenia i wyposażenie zmieniono w zakresie wymagań dla zapobiegania kontaminacji krzyżowej, uzupełniając to co wprowadzono w tym zakresie w rozdziale 5.

Intencją zmian w rozdziale 8 dotyczącym reklamacji, wad jakościowych i wycofań z obrotu jest wprowadzenie do rutynowego stosowania zarządzania ryzykiem podczas badania przyczyn wad jakościowych, obsługi reklamacji i podejmowania decyzji o wycofaniu z obrotu. Zwrócono również uwagę na to, aby zaplanować odpowiednie działania zapobiegawcze w celu uniknięcie powtarzania podobnych problemów i wad w przyszłości. W porównaniu do bieżącej wersji rozdziału 8 ilość nowych wymagań i zapisów zwiększyła się tu ponad dwukrotnie.

Branża farmaceutyczno-kosmetyczna – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych

ISPE Polska została partnerem merytorycznym konferencji ‘Branża farmaceutyczno-kosmetyczna – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych’ zorganizowanej przez Synergy Poland Sp. z o.o. w Łodzi. Spotkanie odbyło się w 11 lutego 2015. Prelegentami byli między innymi Pan Gerard Halski, Quality Manager w firmie Hicron Sp. z o.o. oraz Pan Rafał Buczek Prezes Zarządu GAMP Polska. … Czytaj dalej „Branża farmaceutyczno-kosmetyczna – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych”

Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych

Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (pdf) Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (pdf) Zobacz też naszą wcześniejszą informację: Projekty nowych rozporządzeń…

Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych ^(pdf)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych ^(pdf)

Zobacz też naszą wcześniejszą informację: Projekty nowych rozporządzeń…

Podsumowanie inspekcji FDA w 2014

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich … Czytaj dalej „Podsumowanie inspekcji FDA w 2014”

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich najwięcej. Daje to też pogląd na co szczególną uwagę zwracają inspektorzy FDA.

Do głównych niezgodności w inspekcjach FDA u wytwórców produktów leczniczych w 2014 należały:

– brak procedur lub ich nieprzestrzeganie w kontroli jakości

– niewłaściwie zdefiniowane lub prowadzone badania laboratoryjne

– nieodpowiednie wyjaśnianie odchyleń, OOSów i ich wpływu na wytworzone serie

Te 3 kategorie niezgodności występowały u producentów leków 348 razy wśród wszystkich 645 wydanych formularzy 486 w 2014 roku. Podobna sytuacja miała miejsce również w poprzednim 2013 roku.

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy?

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej „Prawo Farmaceutycze – główne zmiany”

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br. Zobacz … Czytaj dalej „Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.”

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów … Czytaj dalej „Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.”

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

Wspomniane rozporządzenia związane są z oczekiwaną zmianą Ustawy Prawo Farmaceutyczne, której nowelizacja wynika z implementacją Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. przeciwdziałającej wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Projekty te mają status skierowanych do konsultacji, jednak ich istotna zmiana w dalszym procesie legislacyjnym jest mało prawdopodobna.

Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj. Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

Czytaj dalej „Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act”

Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015

Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015. Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne. Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf

Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015.
Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne.

Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf

Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do obliczania limitów dla walidacji czyszczenia. Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku. Treść … Czytaj dalej „Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych”

Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku.

Treść wytycznych (pdf): Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities