Tag: QP

ISPE Polska zaprasza Osoby Wykwalifikowane na pierwszy darmowy webinar w ramach COP (Communities of Practice) dla QP

Wydarzenie odbędzie się online w dniu 29 czerwca 2023 r, godz. 19.00-20.30 Agenda:

  1. Wprowadzenie do COP (Communities of Practice) QP
  2. Przedstawienie zespołu koordynującego
  3. Webinar prowadzony przez Panią Monikę Wolańczyk:
    „Co Osoba Wykwalifikowana powinna wiedzieć o najnowszych technologiach sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego”:
  • Co to takiego sztuczna inteligencja ?
  • Komu jest potrzebna ?
  • Jakie są jej rodzaje ?
  • Jakie musi spełniać wymagania?
  • Od czego to zależy?
  • Co jest niezbędne do jej wdrożenia ?
  • Jak to jest z odpowiedzialnością ?
  • Co na to metodologia GAMP5 ed.2 ?
  • Próba odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące zagadnienia sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego
  • Rozwój sztucznej inteligencji a odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

Zgłoś swoją chęć uczestniczenia w tym wydarzeniu na adres ispe@ispe.org.pl
Ewentualne pytania prosimy kierować do Członka Zarządu ISPE, opiekuna COP QP – Marleny Nowak email:qpispe@gmail.com.

FORUM QP – !!! zmiana terminu na 10 grudnia 2020 !!!

Szanowni Państwo, Wychodząc naprzeciw Państwa oczekiwaniom i biorąc pod uwagę krótki czas na zgłoszenie zdecydowaliśmy o przesunięciu Konferencji Forum QP na 10 grudnia 2020. Jesteśmy przekonani, że zmiana terminu umożliwi Państwu wzięcie udziału w tak ważnym wydarzeniu. Zaktualizowaną agendę znajdą Państwo tutaj.

Zespół ISPE Polska

FORUM QP, Łódź, 18-19.09.2019

ISPE Polska zaprasza na kolejne takie wydarzenie!
Tym razem Forum QP odbywa się pod hasłem:

 „Jakość integralną częścią biznesu”

Najważniejsze tematy: odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, narzędzia jakimi dysponuje Osoba Wykwalifikowana, kontrola zmian, odchylenia w procesie wytwarzania.

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QP.

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

Zespół ISPE Polska.

Nowy Aneks 16 wymagań GMP opublikowany

Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016. Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę.   Bezpośreni link do … Czytaj dalej „Nowy Aneks 16 wymagań GMP opublikowany”

Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016.

Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę.

 

Bezpośreni link do nowego Aneksu 16 (pdf).

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane. Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.

Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj:
http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf
Czytaj dalej „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.”

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.  Zobacz … Czytaj dalej „Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.”

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

 Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

 

 

 

 

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Na początku grudnia  br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów … Czytaj dalej „Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.”

Na początku grudnia  br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana 

Wspomniane rozporządzenia związane są z oczekiwaną zmianą  Ustawy Prawo Farmaceutyczne, której nowelizacja wynika z implementacją Dyrektywy  2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. przeciwdziałającej wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Projekty te mają status skierowanych do konsultacji, jednak ich istotna zmiana w dalszym procesie legislacyjnym jest mało prawdopodobna.

 

 

Follow us on Social Media