Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Krótko mówiąc bardzo dużo ważnych zmian, o których głośno od kilku lat. Wiele z nich dotyczy wdrożenia w życie … Czytaj dalej „Prawo Farmaceutycze – główne zmiany”
Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015
Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.
Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Krótko mówiąc bardzo dużo ważnych zmian, o których głośno od kilku lat. Wiele z nich dotyczy wdrożenia w życie dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 wprowadzającej liczne zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych.
Chociaż dyrektywa jest wdrażana z około 2-letnim opóźnieniem, ważne jest że wymagania, które dotyczą zabezpieczeń na produktach wejdą w życie po 3 latach od czasu obowiązywania tzw. aktów delegowanych opisujących szczegółowe wymagania dotyczące zabezpieczeń. Poniżej przedstawiono wybrane, główne zmiany w nowelizacji, które powinny przybliżyć nowelizację przed jej dokładnym przestudiowaniem.
Temat |
Opis zmiany |
|
|
GMP dla substancji czynnych |
- Wymóg przeprowadzenia audytu w miejscu wytwarzania substancji czynnej w celu zweryfikowania, czy wytwórca przestrzega wymagań GMP,
- Obowiązek przeprowadzenia audytu dystrybutora substancji czynnej w celu sprawdzenia czy spełnia wymagania GDP,
- Stosowanie do wytwarzania wyłącznie substancji czynnej, która została wytworzona zgodnie z wymaganiami GMP i dystrybuowana zgodnie z wymaganiami GDP dla substancji czynnych,
- Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnych,
- Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnych wymaga wpisu do Rejestru wytwórców substancji czynnych, który prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji ,
- Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, który prowadzi GIF,
- Obowiązki importera substancji czynnych obejmujące m.in. sprawdzenie czy substancja czynna została wytworzona zgodnie z GMP oraz dołączenie do substancji pisemnego potwierdzenia organu kraju trzeciego dotyczącego spełniania wymagań GMP,
- Nadzór i inspekcje GIF, w tym również w kraju trzecim w przypadku podejrzenia o uchybienia, oraz możliwość podejmowania działań w przypadku uchybień w tym nakaz usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie, wykreślenie z rejestru, wstrzymanie wytwarzania, importu lub dystrybucji oraz cofnięcie certyfikatu GMP.
|
GMP dla substancji pomocniczych |
- Zapewnienie w oparciu o ocenę ryzyka , że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania dla substancji pomocniczych,
- Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji pomocniczych,
- Możliwość przeprowadzenia inspekcji GIF w przypadku podejrzenia o uchybieniach.
|
Publikacja informacji w EudraGMP |
- GIF wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMP informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz o wydanych certyfikatach GMP, a także informację o niespełnianiu wymagań GMP/GDP co jest równoznaczne z cofnięciem certyfikatu GMP (jeżeli był w posiadaniu) lub odmową wydania certyfikatu GMP/GDP,
- GIF wprowadza do EudraGMP informacje dotyczące inspekcji i certyfikatów GDP lub ich odmowy w przypadku hurtowni i pośredników.
|
Zmiany w zakresie zezwolenia na wytwarzanie |
- Zezwolenie na wytwarzanie lub import nie zawiera listy wytwarzanych/importowanych produktów, ale aktualna, pełna lista wytwarzanych lub importowanych produktów powinna być dostępna po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji oraz na każde żądanie GIF,
- Do obowiązków wytwórcy dodaje się obowiązek przesyłania do GIFu aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
- Możliwość złożenia wniosków w formie elektronicznej po opatrzeniu bezpiecznym podpisem elektronicznym zgodnie z ustawą z 18.09.2011,
- Nowe możliwości cofania zezwolenia przez GIF w przypadku naruszenia przepisów art. 42 określającego obowiązki wytwórcy lub importera.
|
Zmiany w zakresie obrotu hurtowego |
- Wprowadzenie okresowych inspekcji hurtowni przez inspektorów GIF ds. obrotu hurtowego,
- Wprowadzenie funkcji Osoby Odpowiedzialnej (może nią być kierownik hurtowni) oraz określenie wymagań, jakie powinna taka osoba spełniać, a także obowiązków jakie powinna wykonywać,
- Wprowadzenie podstawy do wymagań GDP, w tym również wymagań dotyczących zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw,
- Więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni np. w przypadku nie wystąpienia o zmianę danych określonych w zezwoleniu w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany.
|
Inne zmiany |
- Kopia umowy o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z wyłączeniem aspektów finansowych powinna być przesłana do GIF,
- Utworzenie przepisów dotyczących pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w tym również dotyczących inspekcji pośredników pod kątem zgodności z wymaganiami GDP w zakresie prowadzonego pośrednictwa.
- Zmiany w zakresie zadań państwowej inspekcji farmaceutycznej w tym m.in. prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
- Wprowadzenie roli inspektora ds. obrotu hurtowego,
- Inspektorem farmaceutycznym może być również informatyk,
- Inspektor ma prawo żądać dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia inspekcji przed inspekcją,
- Zmiany w zakresie działań dotyczących podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego:
- powiadamianie podmiotów uprawnionych do obrotu i członków UE/EFTA,
- wydanie obwieszczenia przez GIF w ciągu 24 godzin dotyczącego możliwości zwrotu, informacji na temat wady jakościowej i wynikającego z tego zagrożenia,
- decyzje o zakazie wprowadzania do obrotu, wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej,
- W przypadku braku akceptacji HDN, GIF zobowiązuje kontrolowanego w drodze decyzji do usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie.
|
Kontakt z autorem artykułu:
andrzej.szarmanski@gmdpservices.com
www.gmdpservices.com