Archiwa tagu: FDA

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Opublikowano 18 sierpnia, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

Opublikowano 23 lutego, 2019, autor: admin

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

Opublikowano 12 lipca, 2016, autor: Bernadetta Bednarska

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016.  Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych

Opublikowano 10 czerwca, 2016, autor: Bogdan Klimas

  Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych została wyłączona

Plan publikacji FDA na rok 2015

Opublikowano 8 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.   Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Plan publikacji FDA na rok 2015 została wyłączona

Podsumowanie inspekcji FDA w 2014

Opublikowano 31 stycznia, 2015, autor: Bogdan Klimas

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Podsumowanie inspekcji FDA w 2014 została wyłączona

Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Opublikowano 17 grudnia, 2014, autor: Bogdan Klimas

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act została wyłączona

Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

Opublikowano 11 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu została wyłączona