Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html
Zespół ISPE Polska
Tag: FDA
GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…
Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016
1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru. II. Stworzyć zespół, który bazując … Czytaj dalej „Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016”
1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016.
Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach:
I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru.
II. Stworzyć zespół, który bazując na ocenie jakości będzie integrował informacje z przeglądu jakości wraz wynikami inspekcji dla do bardziej świadomej akceptacji zakładów i zatwierdzania ich aplikacji. Pomoże to zbudować zintegrowaną bazę wiedzy, która identyfikuje ryzyko produktowe, szybko rozwiązuje problemy z jakością oraz poprawia ogólną sprawność i skuteczność w zarządzaniu cyklem życia produkcji leków.
III. Formalne, oparte na ryzyku podejście regulacyjne, które skutecznie definiuje zakres i skalę ocen jakościowych. Chcemy stworzyć jednolitą ocenę ryzyka dla produktów leczniczych oryginalnych i generycznych – mówi przedstawiciel Biura..
IV. Podejście oparte na współpracy z producentami, które zachęca do innowacji i wdrażania nowych technologii.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/fda-office-pharmaceutical-quality-initiatives
2. Architekci procesów: Wnoszenie wartości do projektów farmaceutycznych.
Architekci Procesów są kluczowymi graczami zespołu, którzy wnoszą wartość do projektów farmaceutycznych.
Architekt Procesu posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie planowania i budowy zakładu farmaceutycznego. W swojej pracy musi brać pod uwagę również kwestie przestrzeni, estetyki pracy oraz funkcjonalnego planowania produkcyjnego, które to elementy okazują się być bardzo ważne, lub nawet najważniejsze. W najlepszym wydaniu, dobrze zaplanowany zakład farmaceutyczny może być niezwykłą architekturą, która tworzy poczucie bycia w odpowiednim miejscu, wspieranym pracą dobrych inżynierów i graczy zespołowych.
Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/process-architects
3. Proces aplikacyjny badań klinicznych EU.
Jedną z głównych planowanych zmian w rozporządzeniu UE Clinical Trial Regulation to wprowadzenie nowej procedury aplikacyjnej o zgodę na badania kliniczne (CT). Zgodnie z planowanym rozporządzeniem, Sponsorzy będą zobowiązani aby wystąpić zgodę na przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego leków w Europie za pośrednictwem nowego portalu UE. Termin wejścia w życie rozporządzenia jest uzależniony od dostępności portalu i związanego z nim bazą danych, które zgodnie z najnowszym potwierdzeniem EMA, będzie gotowy do użycia “w październiku 2018 roku, najpóźniej”.
Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/eu-clinical-trials-application-process
Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych
Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i … Czytaj dalej „Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych”
Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i badania leków oraz substancji czynnych.
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (pdf)
Plan publikacji FDA na rok 2015
Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku. Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być: integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) … Czytaj dalej „Plan publikacji FDA na rok 2015”
Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.
Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:
- integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity )
- procedury dot. NIR (A guidance on the development of NIR procedures)
- wymagania mikrobiologiczne dla produktów niesterylnych (A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing)
- wskaźniki jakościowe i inspekcje oparte na ocenie ryzyka (guidance on quality metrics and risk-based inspection)
Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)
Podsumowanie inspekcji FDA w 2014
Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich … Czytaj dalej „Podsumowanie inspekcji FDA w 2014”
Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich najwięcej. Daje to też pogląd na co szczególną uwagę zwracają inspektorzy FDA.
Do głównych niezgodności w inspekcjach FDA u wytwórców produktów leczniczych w 2014 należały:
– brak procedur lub ich nieprzestrzeganie w kontroli jakości
– niewłaściwie zdefiniowane lub prowadzone badania laboratoryjne
– nieodpowiednie wyjaśnianie odchyleń, OOSów i ich wpływu na wytworzone serie
Te 3 kategorie niezgodności występowały u producentów leków 348 razy wśród wszystkich 645 wydanych formularzy 486 w 2014 roku. Podobna sytuacja miała miejsce również w poprzednim 2013 roku.
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm
Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act
Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj. Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:
Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj.
Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:
Czytaj dalej „Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act”
Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu
W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną … Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”
W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.
Kilka ciekawszych przykładów działań “niemile widzianych” przez FDA to:
Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”