-
Ostatnie wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COP
- COVID-19
- członkostwo ISPE
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- szkolenia
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- marzec 2023
- luty 2023
- styczeń 2023
- grudzień 2022
- listopad 2022
- październik 2022
- wrzesień 2022
- lipiec 2022
- czerwiec 2022
- maj 2022
- kwiecień 2022
- marzec 2022
- luty 2022
- styczeń 2022
- grudzień 2021
- listopad 2021
- lipiec 2021
- czerwiec 2021
- maj 2021
- kwiecień 2021
- marzec 2021
- luty 2021
- grudzień 2020
- listopad 2020
- październik 2020
- sierpień 2020
- lipiec 2020
- czerwiec 2020
- maj 2020
- kwiecień 2020
- marzec 2020
- luty 2020
- styczeń 2020
- grudzień 2019
- listopad 2019
- październik 2019
- sierpień 2019
- lipiec 2019
- czerwiec 2019
- maj 2019
- kwiecień 2019
- marzec 2019
- luty 2019
- marzec 2018
- sierpień 2017
- marzec 2017
- styczeń 2017
- wrzesień 2016
- sierpień 2016
- lipiec 2016
- czerwiec 2016
- marzec 2016
- luty 2016
- listopad 2015
- październik 2015
- sierpień 2015
- czerwiec 2015
- maj 2015
- kwiecień 2015
- marzec 2015
- luty 2015
- styczeń 2015
- grudzień 2014
- listopad 2014
Meta
Archiwa tagu: FDA
Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi
Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje, Rozporządzenia GMP
Dodaj komentarz
GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji … Czytaj dalej
Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016
1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Badania Kliniczne, FDA, Kontrola Jakości, Projektowanie, Rozporządzenia GMP
Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona
Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych
Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Systemy skomputeryzowane
Możliwość komentowania Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych została wyłączona
Plan publikacji FDA na rok 2015
Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku. Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, GMP, Wskaźniki Jakościowe
Możliwość komentowania Plan publikacji FDA na rok 2015 została wyłączona
Podsumowanie inspekcji FDA w 2014
Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje
Możliwość komentowania Podsumowanie inspekcji FDA w 2014 została wyłączona
Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act
Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Serializacja
Możliwość komentowania Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act została wyłączona
Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu
W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje
Możliwość komentowania Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu została wyłączona