Archiwa tagu: Analiza Ryzyka

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Opublikowano 16 lipca, 2020, autor: Sylwia Góralik

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

Opublikowano 6 września, 2016, autor: Bogdan Klimas

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne została wyłączona

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Opublikowano 26 sierpnia, 2015, autor: Bogdan Klimas

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych . Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich: Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych została wyłączona

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

Opublikowano 26 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych została wyłączona