Analiza Ryzyka – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz zapewnia podejście, które umożliwia systemowi jakości, aby był bezpieczny dla pacjentów, wydajny i skuteczny poprzez identyfikację zagrożeń.

Przeczytaj nowy post: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/15/a-practical-example-of-applying-quality-risk-management-in-gdp-transportation-risks/

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały … Czytaj dalej „ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne”

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych . Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich: Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Dokumenty te nakładają na wytwórców … Czytaj dalej „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych”

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych .
Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich:
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Dokumenty te nakładają na wytwórców produktów leczniczych obowiązek prowadzenia sformalizowanej analizy ryzyka dla wszystkich substancji pomocniczych i producentów tych substancji. Z analizy tej powinien wynikać zakres wymaganego Systemu Jakości jaki dany producent substancji pomocniczej powinien spełniać oraz sposób, w jaki należy spełnienie tych wymagań potwierdzić.

Ocenę ryzyka określoną w wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Czytaj dalej „Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych”