Archiwa tagu: GMP

Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!

ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi: Ustanowienie … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!

W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Testy FAT

Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP

ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.

Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Uncategorized | Otagowano | Dodaj komentarz

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!

Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku

W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!

Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji. Premier i Minister … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Dodaj komentarz

Uwaga Członkowie ISPE !!!

ISPE Polska przypomina, że członkowie ISPE mają dostęp online do darmowych wybranych Przewodników Dobrych Praktyk ISPE (bez GAMP i Przewodników linii bazowej). Dostęp do nich uzyskacie za pomocą kilku krótkich kliknięć: 1. Kliknij na link: https://guidance-docs.ispe.org/~userinfo i wybierz opcję „Zaloguj … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz