Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż w dniu 2 września 2024 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej zostało ogłoszone Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323). Więcej informacji znajdziecie klikając tutaj: link
Tag: GMP
Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!
ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi:
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wsparcia
- Monitorowanie wydajności
- Zarządzanie incydentami
- Działania korygujące i zapobiegawcza
- Archiwizacja i przywracanie
- Backup i odtworzenie
Szczegółowe informacje znajdziecie klikając tutaj: agenda.
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!
W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie 2022 r. Link do artykułu: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/eu-gmp-annex-1-revision-to-be-released-mid-year
Testy FAT
Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen Joseph i ekspert ds. zarządzania ryzykiem Ciona Forsythe. „Macierz odpowiedzialności zapewnia przejrzystość i zapewnia własność działań, wraz z optymalnym wykorzystaniem wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów w danej dziedzinie”, piszą. Pełna historia: https://www.bioprocessonline.com/doc/factory-acceptance-testing-site-acceptance-testing-commissioning-activities-oh-my-0001
Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP
ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem 1 UE, stwierdzili producenci leków i grupy przemysłu farmaceutycznego w komentarzach do ostatniego projektu wytycznych. Grupy, w tym ISPE, stwierdziły, że jednolite podejście zapobiega błędnej interpretacji, a język dotyczący ręcznych inspekcji wizualnych powinien być zgodny m.in. z rozdziałem 790 USP. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/industry-wants-fda-to-align-visible-particle-class
Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.
Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b
COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3
W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 do 23 stron i ma służyć firmom farmaceutycznym jako przewodnik po bieżących dostosowaniach ram regulacyjnych z powodu COVID-19. Zaktualizowane zostały punkty:
2.2 dotyczące okresu ważności certyfikatów GMP dla miejsc produkcji / importu API i / lub produktów gotowych oraz
4.2, 4.3, 4.4 dotyczące środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Cały dokument znajdziecie Państwo klikając na link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!
Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow
COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku
W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku
COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!
Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji.
Premier i Minister Zdrowia na konferencji w środę ogłosili czwarty etap zniesienia ograniczeń dla COVID-19. Konkretne zalecenia sanitarne dla poszczególnych branż zostaną przedstawione po procesie konsultacji z przedsiębiorcami. https://www.gov.pl/web/premier/nowe-zasady-zaslaniania-nosa-i-ust-otwarte-kina-i-silownie–wchodzimy-w-kolejny-etap-odmrazania
Premier: W nowej propozycji budżetu UE jest więcej funduszy dla Polski. Zgodnie z pierwotną propozycją Komisji Europejskiej nowy budżet UE na lata 2021-2027 ma wynieść 1100 miliardów euro. Ponadto przewiduje się unijny fundusz naprawy gospodarczej po pandemii w wysokości 750 mld EUR. Według pierwszych szacunków Polska będzie znaczącym beneficjentem netto dodatkowych funduszy.https://www.gov.pl/web/premier/premier-wiecej-srodkow-dla-polski-w-nowej-propozycji-budzetu-ue
Ministerstwo Finansów zaleca elektroniczną obsługę klienta w kontaktach z Administracją Skarbu Państwa (KAS Krajowa Administracja Skarbowa)https://www.gov.pl/web/finanse/w-kontaktach-z-kas-korzystaj-z-elektronicznych-form-obslugi-klienta2
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – Sejm pracuje nad projektem przedłużenia dodatkowego zasiłku opiekuńczego dla dzieci do 28 czerwca dla rodziców, którzy nie mogą wysłać dziecka do żłobka, przedszkola lub szkoły, ponieważ instytucja jest zamknięta z powodu koronawirusa epidemia. https://www.gov.pl/web/rodzina/dodatkowy-zasilek-opiekunczy-nawet-do-konca-roku-szkolnego-projekt-w-sejmie
Ministerstwo Rozwoju – w Sejmie trwają prace nad projektem ustawy o tarczy antykryzysowej 4.0 https://www.gov.pl/web/rozwoj/obrona-polskich-firm-miejsc-pracy-kredytobiorców-i-samorzadow—tarcza-40-w-sejmie
Ministerstwo Spraw Zagranicznych – koronawirus – informacje o handlu wyrobami medycznymi: Zasady komercyjnego transportu produkcji farmaceutycznej i medycznej do / z Polski; Ograniczenia eksportu środków ochrony indywidualnej w poszczególnych krajach; Warunki zakupu osobistego wyposażenia ochronnego w Chinach; Logistyka dostaw https://www.gov.pl/web/dyplomacja/logistyka-dostaw
Ministerstwo Zdrowia – Ogłoszono konkursy na dofinansowanie w ramach Programu Zapobiegania i Terapii Sercowo-Naczyniowej POLKARD na lata 2017-2020 https://www.gov.pl/web/zdrowie/ogloszone-konkursy-w-ramach-polkard–wspieramy-polska-kardiologie
GUS Główny Urząd Statystyczny opublikował 27 maja 2020 r. Dane dotyczące produkcji produktów przemysłowych związanych z zapobieganiem rozprzestrzenianiu się / zwalczaniu COVID-19. W kwietniu 2020 r. Podmioty gospodarcze biorące udział w comiesięcznym badaniu produkcji wyrobów przemysłowych, w których zatrudnionych jest 50 lub więcej osób, dodatkowo na zasadzie dobrowolności zgłosiły, że wyprodukowały 3390811 masek ochronnych stosowanych w medycynie i 23.125.118 innych masek ochronnych. https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/przemysl-budownictwo-srodki-trwale/przemysl/produkcja-wyrobow-przemyslowych-zwiazanych-z-zapobieganiem-rozprzestrzeniania-sie-zwalczaniem-covid-19,15,1.html
Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej – wybrane akty prawne opublikowane 27 maja 2020 r .:
Ogłoszenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. W sprawie publikacji jednolitego tekstu Prawa farmaceutycznego / Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. w sprawie ogłoszeń o jednolitym tekście ustawy – Prawo farmaceutyczne http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/944
Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. W sprawie udzielania pomocy w uproszczonej formie wsparcia zwrotnego z instrumentów inżynierii finansowej podlegających ponownemu wykorzystaniu oraz z instrumentów finansowych w ramach programów operacyjnych na lata 2014–2020 w celu wsparcia polskiej gospodarki zgodnie z pandemią COVID-19 / Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. w sprawie pomocy w zakresie uproszczonej formy wsparcia zwrotnego z zakresu instrumentów inżynierii finansowej objętych zobowiązaniami, a także z instrumentami finansowymi w ramach działań operacyjnych na lata 2014–2020 w celu opracowania polskiej strategii w związku z wystąpieniem pandemii COVID-19 http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/949
Wiadomości ze świata https://www.worldometers.info/coronavirus/
WHO https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019