Archiwa tagu: GDP

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Opublikowano 16 lipca, 2020, autor: Sylwia Góralik

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Opublikowano 14 marca, 2018, autor: Bernadetta Bednarska

Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS  na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji. … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wytyczna dla wyników poza specyfikacją została wyłączona

Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Opublikowano 12 marca, 2016, autor: Bogdan Klimas

  Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej została wyłączona

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Opublikowano 31 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych). Treść rozporządzenia: … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU. została wyłączona

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

Opublikowano 26 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych została wyłączona

Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia

Opublikowano 16 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.   Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia została wyłączona

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Opublikowano 23 lutego, 2015, autor: Bogdan Klimas

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejny projekt rozporządzenia związanego z Prawem Farmaceutycznym, którego aktualizacja weszła w życie 8 lutego br. Tym razem jest to projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania została wyłączona

Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych

Opublikowano 31 stycznia, 2015, autor: Bogdan Klimas

Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (pdf) Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (pdf) Zobacz … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych została wyłączona

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Opublikowano 13 stycznia, 2015, autor: Bogdan Klimas

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , , , | Możliwość komentowania Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta. została wyłączona

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Opublikowano 17 grudnia, 2014, autor: Bogdan Klimas

Na początku grudnia  br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , , | Możliwość komentowania Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP. została wyłączona