Zezwolenie – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.

Czytaj dalej „Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.”

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br. Zobacz … Czytaj dalej „Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.”

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów … Czytaj dalej „Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.”

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

Wspomniane rozporządzenia związane są z oczekiwaną zmianą Ustawy Prawo Farmaceutyczne, której nowelizacja wynika z implementacją Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. przeciwdziałającej wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Projekty te mają status skierowanych do konsultacji, jednak ich istotna zmiana w dalszym procesie legislacyjnym jest mało prawdopodobna.