Archiwum kategorii: Aktualności GMP

GAMP®5  Second Edition – już wkrótce !

Opublikowano 16 maja, 2022, autor: Sylwia Góralik

ISPE Polska zaprasza na darmowe spotkanie w dniu 8 czerwca 2022 roku o godz. 10:00 – 11:00, na którym przedstawimy krótko zakres zmian i nowości w nowym podręczniku GAMP®5. Podręcznik ten ukaże się już w lipcu 2022. Proszę zgłaszać swoje … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

ISPE komentuje wytyczne ICHQ9

Opublikowano 10 maja, 2022, autor: Sylwia Góralik

Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej i Europejska Akademia Zgodności stwierdziły we wspólnym oświadczeniu, że wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji Q9 dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać technologię informatyczną i operacyjną, a także cyberbezpieczeństwo, w zakresie zarządzania ryzykiem jakościowym. Organizacje napisały, że słaba infrastruktura … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Nowy projekt wytycznych ICH koncentruje się na procedurach analitycznych

Opublikowano 5 kwietnia, 2022, autor: Sylwia Góralik

Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!

Opublikowano 16 marca, 2022, autor: Sylwia Góralik

W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Serdeczne życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Kobiet !!!

Opublikowano 8 marca, 2022, autor: Sylwia Góralik

W tym szczególnym dniu chcemy zaprezentować i zaprosić Was do zaangażowania się w społeczność ISPE Women in Pharma® (WIP). ISPE Women in Pharma® (WIP) łączy granice płci, kulturowe, organizacyjne i geograficzne, aby zmaksymalizować wpływ kobiet na przemysł farmaceutyczny i ich … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Testy FAT

Opublikowano 3 marca, 2022, autor: Sylwia Góralik

Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP

Opublikowano 23 lutego, 2022, autor: Sylwia Góralik

ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.

Opublikowano 27 stycznia, 2022, autor: Sylwia Góralik

Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Uncategorized | Otagowano | Dodaj komentarz

Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.

Opublikowano 9 marca, 2021, autor: Sylwia Góralik

Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować: Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj Komisja Farmakopei Europejskiej … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Informacja dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii COVID-19

Opublikowano 30 lipca, 2020, autor: Sylwia Góralik

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz