Archiwa tagu: ICH

Nowy projekt wytycznych ICH koncentruje się na procedurach analitycznych

Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne została wyłączona

ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne

Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek opublikowano pierwszych … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne została wyłączona

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management została wyłączona