Archiwa tagu: ICH

Nowy projekt wytycznych ICH koncentruje się na procedurach analitycznych

Opublikowano 5 kwietnia, 2022, autor: Sylwia Góralik

Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

Opublikowano 6 września, 2016, autor: Bogdan Klimas

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne została wyłączona

ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne

Opublikowano 25 lutego, 2016, autor: Bogdan Klimas

Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek opublikowano pierwszych … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne została wyłączona

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Opublikowano 11 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management została wyłączona