Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne dla każdej procedury analitycznej”, twierdzi ICH. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/ich-releases-draft-guidelines-on-analytical-method
Tag: ICH
ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne
W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały … Czytaj dalej „ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne”
W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.
Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:
8. Case Studies
9. FAQs
Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.
Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf
Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip
ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne
Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych. 0. General Overview 1. How to Apply Q3D Concepts … Czytaj dalej „ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne”
Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.
Na początek opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych.
0. General Overview
1. How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not
addressed in Q3D
2. Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an
Established PDE
3. Application of Q3D concepts to determining safe levels of elements
not included in Q3D
4. Large Volume Parenterals
5. Risk Assessment
6. Control of Elemental Impurities
7. Converting between PDEs and Concentrations
Kolejne 2 bedą opublikowane w późniejszym terminie.
8. Case Studies
9. FAQs
Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.
Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf
Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-7.zip
Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management
Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku.
Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku. Czytaj dalej „Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management”