Tag: Wydarzenia ISPE Polska

PRZEGLĄD ZMIAN PRAWNYCH dla Osób Wykwalifikowanych – darmowy webinar

Zapraszamy na darmowy webinar przeznaczony dla Osób Wykwalifikowanych (QP) w dniu 25 marca godz. 19:00.

Tematem spotkania będzie: Przegląd zmian prawnych dla QP w ramach QP Forum 2025.

Prezenterem będzie Agnieszka Fudecka – biotechnolog z 21-letnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym. Swoją wiedzę i doświadczenie z zakresu GMP i Farmaceutycznego Systemu Jakości zdobyła pracując w kilku wytwórniach produktów leczniczych oraz pełniąc przez 3 lata funkcję Inspektora ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Zaczynała jako mistrz produkcji a potem jako Specjalista ZJ. W Polpharmie pracuje od 2014 r., od początku w strukturach Zapewnienia Jakości. Przez 3 lata zatrudniona była w Operacyjnym Zapewnieniu Jakości Formy Sterylne w Starogardzie Gdańskim a potem w strukturach globalnych tj. w Zespole Korporacyjnego Zapewnienia Jakości, gdzie obecnie pełni funkcję Szefa. Odpowiada m.in. za monitoring wymagań prawnych i ich kontrolowaną implementację w całej organizacji Polpharma, standaryzację procesów jakościowych we wszystkich zakładach firmy a także koordynuje wewnętrzny program rozwoju Osób Wykwalifikowanych Polpharma. Agnieszka jest też wewnętrznym certyfikowanym trenerem oraz wykładowcą współpracującym z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w ramach partnerskich studiów IIgo stopnia „Przemysł Farmaceutyczny i Kosmetyczny” i członkiem ISPE Polska.

Dołącz do nas, aby dowiedzieć się co nowego w wymaganiach prawnych w obszarze QP – link do rejestracji. 

Serdecznie zapraszamy!

Czekamy z niecierpliwością na Twój udział w wydarzeniu!

W związku z okolicznościami od nas niezależnymi, w tym trwającą w Polsce epidemią grypy, oraz w trosce o bezpieczeństwo naszych uczestników, podjęliśmy decyzję o przełożeniu konferencji Paperless Validation na inny termin.

Wydarzenie odbędzie się teraz w dniach 21–22 maja 2025 r.

Za wszelkie niedogodności serdecznie przepraszamy i wierzymy, że ta zmiana zapewni bezpieczniejsze warunki i umożliwi uczestnictwo większej liczbie uczestników.

Dziękujemy za zrozumienie.

Paperless Validation – konferencja już 21-22 maja 2025 w Warszawie w hotelu Mercure Grand

To wydarzenie ma na celu wprowadzenie koncepcji walidacji bezpapierowej, obejmującej zarówno walidację procesów produkcyjnych, jak i walidację systemów komputerowych, oraz zbadanie dostępnych rozwiązań technicznych. Uczestnicy będą mieli okazję skorzystać z demonstracji i warsztatów prowadzonych przez dostawców, co zapewni im praktyczne doświadczenie i cenne informacje. Panel dyskusyjny umożliwi wymianę pomysłów oraz omówienie wspólnych wyzwań. Dodatkowo, wydarzenie obejmie prezentację scenariuszy wdrożeniowych oraz przypadków biznesowych, podkreślając korzyści i potencjalny zwrot z inwestycji związany z przejściem na systemy walidacji bezpapierowej. Wydarzenie to jest idealne dla profesjonalistów pragnących zmodernizować swoje procesy walidacyjne oraz zwiększyć efektywność operacyjną.

Zarezerwuj bilety już dziś -> kliknij tutaj

Zapoznaj się ze szczegółami wydarzenia i agendą -> https://ispe.org.pl/pv25/

PS – Uczestnicy konferencji mają zniżkę na nocleg w hotelu w którym odbywa się konferencja na hasło ISPE.

Serdecznie zapraszamy!

Darmowy Webinar: Paperless Validation – part 2.0

Zapraszamy na kolejny, darmowy webinar w tematyce Paperless Validation – part 2.0, gdzie omówimy:

  • Czym rozni się Digital and Record Based validation vs Paper based validation
  • Jakie są zalety i wady powyższych podejść

Data: 12 grudnia 2024

Godzina: 11:30 – 12:30

Prelegenci: Rafał Buczek i Wojciech Siemiątkowski

Dołącz do nas, aby dowiedzieć się, jak cyfrowych rozwiązania mogą usprawnić procesy walidacyjne i przynieść znaczące korzyści dla Twojego biznesu. Link do rejestracji: tutaj

Serdecznie zapraszamy!

AI in Pharma 2024 – Agenda

Ogłaszamy zamknięcie agendy na konferencję AI in Pharma 2024, która już 5-6 czerwca w Gdańsku! Więcej szczegółów tutaj.

DAY 1 – 5th June 2024

TimeSpeakerSubject
9:00n/aRegistration open
9:45 -10:00Wojciech SiemiątkowskiConference opening
10:00 – 10:45Prof. Włodzisław DuchAI in Lifescience
10:45 – 11:15Fabrizio ManiglioAI-Powered Transformations in Pharma: Solving Old Problems, Tackling New Challenges, and Redefining Success
11:15 – 11:30n/aCoffee break
11:30 – 12:00Rafał Wojdan RYVUUnveiling the Realities of AI Adoption in Pharma
12:00 – 12:30Anna Hławiczka Solution4Labs“Navigating the future: Copilot4Labs – Your AI companion in the laborAItory”
12:30 – 13:00Dariusz Wiśniewski SigmaITData & AI Approaches in Early Stage Drug Development
13:00 – 13:45n/aLunch break
13:45 – 14:15Giulia Agostinetto GSKAccelerating vaccine discovery projects via data-driven and AI/ML strategies
14:15 – 14:45Marcin Marczewski
Euvic solutions 		Implementation of the NIS 2 directive and the CRA Regulation (Cyber Resilience Act) in a pharmaceutical company, and qualification of suppliers of IT and OT/ICS services and tools as well as supplier audit in accordance with Gamp 5 v.2 using international security standards.
14:45 – 15:15Nico Erdmann Deloitte GermanyTrustworthy AI – where are companies and regulations
15:15 – 15:45n/aCoffee break
15:45 – 17:00Paul Irving, Nico Erdmann, Rafał Buczek, prof. Włodzisław DuchDiscussion panel
19:00n/aNetworking dinner

DAY 2 – 6th June 2024

TimeSpeakerSubject
10:00 – 10:30Mariusz Adamski PolpharmaAI in Pharma use cases review
10:30 – 11:00Krzysztof Wilczyński, Jakub Suchorab Euvic SolutionsLeveraging AI-based solutions for Data Security in Modern Pharmaceutical Manufacturing 
11:00 – 11:15n/aCoffee break
11:15 – 11:45Adam Kozak, Radosław Reguła RocheHow we built AI for quality control in medical device manufacturing
11:45 – 12:15Jakub Grzanka wega Informatik AGAI in Medical Devices
12:15 – 12:45Robert Mitwicki MedDeaDistributed data health ecosystem with Accountable AI
12:45 – 13:30n/aLunch break
13:30 – 14:00Krzysztof Sprawnik GoogleGenerative AI as a Strategic Competitive Advantage in the Pharmaceutical Industry
14:00 – 14:30Marta Kruk, Monika WolańczykLegal EU situation related to implementation of AI/ML solutions and responsibility following regulations of Annex 11 Eudralex – Volume 4 in Pharma
14:30 – 15:00Q&A SessionConference ending
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=OgZ42HZEDkC3TQYhJ06TbGnIOhJmD5BEnx0CQwx71YdURVdKSkM3NEhGVFVSVVozUzg0WFZZMklTQi4u

QP FORUM – nowy termin !!!

Wydarzenie odbędzie się w dniu 13 – 14 czerwiec 2024 roku w Toruniu w Hotelu 1231

To wydarzenie jest adresowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
  • Zapewnienia Jakości
  • Wszystkich zainteresowanych tematami

Główna tematyka wydarzenia:

  • Wytyczne w zakresie poprawnego przygotowania deklaracji osoby wykwalifikowanej jako załącznika do wniosku o dopuszczenie do obrotu lub zmiany porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Typowe problemy związane z ciągłością ważności audytów a wymagania wytycznych
  • Ogólna aktualizacja GMP – nowości dla QP
  • Jak komunikować się skutecznie, by osiągać cel i nie dać sobie wejść na głowę?
  • Import/Export wyzwania dla QPs
  • Wyzwania dla IMP QPs
  • Co QP powinna wiedzieć o umowach kontraktowych?
  • Nadzór nad zadaniami, które QP może delegować

Aktualne informacje odnośnie wydarzenia QP FORUM znajdziesz na naszych stronach: www.ispe.org.pl oraz klikając link: agenda.

  Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

ISPE Polska zaprasza na szkolenie !!!

Woda w przemyśle farmaceutycznym to kompleksowe szkolenie dotyczące systemów generowania wody oczyszczonej, wody do iniekcji oraz systemów dystrybucji i magazynowania wody

Podczas szkolenia:

  • zostaną omówione wymagania regulacyjne, w tym aktualne wymagania FDA oraz Good Manufacturing Practices (cGMP)
  • zostanie wyjaśniony wpływ cGMP oraz wytycznych FDA, ISPE Baseline Guides i innych dokumentów referencyjnych na projektowanie, budowę, walidację i utrzymanie systemu wody do produkcji farmaceutycznej
  • porównamy najczęściej spotykane, alternatywne aplikacje dla systemów PW i WFI

Szkolenie polecane jest dla:

  • Przedsiębiorstw farmaceutycznych, które poszukują doświadczenia w projektowaniu systemów uzdatniania wody lub tym o znacznej wiedzy inżynierskiej z innej branży, które muszą poznać systemy uzdatniania wody do zastosowań farmaceutycznych.
  • Osób z doświadczeniem w branży w innych obszarach, które teraz mają w swoich obowiązkach służbowych obsługę systemów generacji i dystrybucji wody PW/WFI i/lub zadania utrzymania ruchu, a chcą zdobyć podstawową wiedzę na temat wymagań dotyczących projektowania, budowy, eksploatacji, testowania i utrzymania tych systemów.
  • Osób odpowiedzialnych za zapewnianie jakości, w szczególności osób zainteresowanych zapewnieniem i utrzymaniem jakości systemów uzdatniania wody, kierownicy i specjaliści działów produkcji, działów technicznych, a także pracownicy wszystkich poziomów zarządzania, którzy chcą zdobyć podstawową wiedzę o systemach generacji i dystrybucji wody w przemyśle farmaceutycznym.
Więcej informacji i formularz zgłoszenia znajduje się tutaj: agenda   Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Follow us on Social Media