-
Ostatnie wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COP
- COVID-19
- członkostwo ISPE
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- szkolenia
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- marzec 2023
- luty 2023
- styczeń 2023
- grudzień 2022
- listopad 2022
- październik 2022
- wrzesień 2022
- lipiec 2022
- czerwiec 2022
- maj 2022
- kwiecień 2022
- marzec 2022
- luty 2022
- styczeń 2022
- grudzień 2021
- listopad 2021
- lipiec 2021
- czerwiec 2021
- maj 2021
- kwiecień 2021
- marzec 2021
- luty 2021
- grudzień 2020
- listopad 2020
- październik 2020
- sierpień 2020
- lipiec 2020
- czerwiec 2020
- maj 2020
- kwiecień 2020
- marzec 2020
- luty 2020
- styczeń 2020
- grudzień 2019
- listopad 2019
- październik 2019
- sierpień 2019
- lipiec 2019
- czerwiec 2019
- maj 2019
- kwiecień 2019
- marzec 2019
- luty 2019
- marzec 2018
- sierpień 2017
- marzec 2017
- styczeń 2017
- wrzesień 2016
- sierpień 2016
- lipiec 2016
- czerwiec 2016
- marzec 2016
- luty 2016
- listopad 2015
- październik 2015
- sierpień 2015
- czerwiec 2015
- maj 2015
- kwiecień 2015
- marzec 2015
- luty 2015
- styczeń 2015
- grudzień 2014
- listopad 2014
Meta
Archiwum kategorii: Artykuły ISPE
ISPE komentuje wytyczne ICHQ9
Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej i Europejska Akademia Zgodności stwierdziły we wspólnym oświadczeniu, że wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji Q9 dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać technologię informatyczną i operacyjną, a także cyberbezpieczeństwo, w zakresie zarządzania ryzykiem jakościowym. Organizacje napisały, że słaba infrastruktura … Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE
Dodaj komentarz
Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!
W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie … Czytaj dalej
Testy FAT
Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen … Czytaj dalej
ISPE Polska zaprasza na wrześniowy WEBINAR !!!
Już 7 września 2021 roku zapraszamy na webinar: „Zmiany w przepisach i podejściu organów istotne dla wytwórców produktów leczniczych. Okiem prawnika –praktyka„. Spotkanie jest darmowe dla członków ISPE Polska !!! Więcej informacji znajdziecie w agendzie: kliknij tutaj
Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE, Wydarzenia ISPE
Otagowano Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.
Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować: Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj Komisja Farmakopei Europejskiej … Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE
Dodaj komentarz
ISPE SmartBrief – bieżące informacje
Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International gdzie znajdziecie aktualności dotyczące przemysłu farmaceutycznego i sytuacji związanej z COVID-19.
Aktualności z ISPE International
Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International.
Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19
Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. … Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE
Otagowano Bezpieczeństwo pacjenta, COVID-19, EMA
Dodaj komentarz
Raport nt. poważnych naruszeń GCP – Edycja 2018
Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE
Otagowano Badania Kliniczne
Dodaj komentarz