Archiwum kategorii: Artykuły ISPE

ISPE komentuje wytyczne ICHQ9

Opublikowano 10 maja, 2022, autor: Sylwia Góralik

Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej i Europejska Akademia Zgodności stwierdziły we wspólnym oświadczeniu, że wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji Q9 dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać technologię informatyczną i operacyjną, a także cyberbezpieczeństwo, w zakresie zarządzania ryzykiem jakościowym. Organizacje napisały, że słaba infrastruktura … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!

Opublikowano 16 marca, 2022, autor: Sylwia Góralik

W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Testy FAT

Opublikowano 3 marca, 2022, autor: Sylwia Góralik

Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

ISPE Polska zaprasza na wrześniowy WEBINAR !!!

Opublikowano 19 lipca, 2021, autor: Sylwia Góralik

Już 7 września 2021 roku zapraszamy na webinar: „Zmiany w przepisach i podejściu organów istotne dla wytwórców produktów leczniczych. Okiem prawnika –praktyka„. Spotkanie jest darmowe dla członków ISPE Polska !!! Więcej informacji znajdziecie w agendzie: kliknij tutaj

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.

Opublikowano 9 marca, 2021, autor: Sylwia Góralik

Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować: Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj Komisja Farmakopei Europejskiej … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Opublikowano 12 lutego, 2021, autor: Sylwia Góralik
Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

ISPE SmartBrief – bieżące informacje

Opublikowano 23 sierpnia, 2020, autor: Sylwia Góralik

Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International gdzie znajdziecie aktualności dotyczące przemysłu farmaceutycznego i sytuacji związanej z COVID-19.

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Aktualności z ISPE International

Opublikowano 30 czerwca, 2020, autor: Sylwia Góralik

Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International.

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19

Opublikowano 23 kwietnia, 2020, autor: Sylwia Góralik

Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Raport nt. poważnych naruszeń GCP – Edycja 2018

Opublikowano 3 czerwca, 2019, autor: Sylwia Góralik

Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz