-
Ostatnie wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COVID-19
- członkostwo ISPE
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- szkolenia
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- lipiec 2022
- czerwiec 2022
- maj 2022
- kwiecień 2022
- marzec 2022
- luty 2022
- styczeń 2022
- grudzień 2021
- listopad 2021
- lipiec 2021
- czerwiec 2021
- maj 2021
- kwiecień 2021
- marzec 2021
- luty 2021
- grudzień 2020
- listopad 2020
- październik 2020
- sierpień 2020
- lipiec 2020
- czerwiec 2020
- maj 2020
- kwiecień 2020
- marzec 2020
- luty 2020
- styczeń 2020
- grudzień 2019
- listopad 2019
- październik 2019
- sierpień 2019
- lipiec 2019
- czerwiec 2019
- maj 2019
- kwiecień 2019
- marzec 2019
- luty 2019
- marzec 2018
- sierpień 2017
- marzec 2017
- styczeń 2017
- wrzesień 2016
- sierpień 2016
- lipiec 2016
- czerwiec 2016
- marzec 2016
- luty 2016
- listopad 2015
- październik 2015
- sierpień 2015
- czerwiec 2015
- maj 2015
- kwiecień 2015
- marzec 2015
- luty 2015
- styczeń 2015
- grudzień 2014
- listopad 2014
Meta
Archiwa tagu: API
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia. Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380 Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, Rozporządzenia GMP
Możliwość komentowania Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU została wyłączona
Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych
W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Analiza Ryzyka, API, GDP, GMP
Możliwość komentowania Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych została wyłączona
Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia. Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, GDP, Rozporządzenia GMP
Możliwość komentowania Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia została wyłączona
Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych
Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (pdf) Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (pdf) Zobacz … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, GDP, Prawo Farmaceutyczne, Rozporządzenia GMP
Możliwość komentowania Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych została wyłączona
Prawo Farmaceutycze – główne zmiany
Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE
Otagowano API, GMP, Import, Prawo Farmaceutyczne, Serializacja
Możliwość komentowania Prawo Farmaceutycze – główne zmiany została wyłączona
Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.
Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, GDP, GMP, Prawo Farmaceutyczne, QP, Serializacja, Zezwolenie
Możliwość komentowania Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta. została wyłączona
Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.
Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, GDP, GMP, QP, Rozporządzenia GMP, Zezwolenie
Możliwość komentowania Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP. została wyłączona