Archiwa tagu: Serializacja

Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP

Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji. Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf Zapraszam do lektury 🙂

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków

Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (tzw. serializacja). Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Serializacja coraz bliżej

Komisja Europejska przygotowała oficjalne tłumaczenie na j. polski tzw. Rozporządzenia delegowanego dot. zabezpieczeń, które będą musiały być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Poniżej udostępniamy Państwu ten dokument zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej. Dodatkowo warto zapoznać się również z … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Serializacja coraz bliżej została wyłączona

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano , , , , | Możliwość komentowania Prawo Farmaceutycze – główne zmiany została wyłączona

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , , , | Możliwość komentowania Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta. została wyłączona

Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act została wyłączona