GAMP®5 w kontekście praktyki

ISPE Polska zaprasza na kolejne wydarzenie !!!

Wydarzenie odbędzie się w dniu 15 marca 2023 roku

w Łodzi w Hotelu Ambasador Premium

Główne tematy wydarzenia to między innymi:

  • Kontekst prawny polskich regulacji, EMA i FDA dla wybranych zagadnień
  • Praktyczne podejście do nowych rekomendacji
  • Dyskusja
  • Wpływ nowych technologii

Aktualne informacje odnośnie wydarzenia GAMP®5 w kontekście praktyki znajdziesz na naszych stronach: www.ispe.org.pl oraz klikając link: agenda  

  Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

COPs (Communities of Practice)

Szanowni Państwo,

Żyjemy w trudnych i dynamicznych czasach. Zmieniają się regulacje, zmieniają się potrzeby klientów, zmienia się świat wokół nas. ISPE International od wielu lat promuje i aktywnie wspiera koncepcję COPs (Communities of Practice), w wolnym tłumaczeniu Społeczność Praktyków. Dziś, ISPE Polska wychodzi naprzeciw Waszym potrzebom, oferując sprawdzone rozwiązanie dostosowane do naszych możliwości.

W jaki sposób dołączenie do społeczności praktyków przynosi Ci dziś korzyści?

  • COPs działają jako zasób wiedzy, zapewniając bibliotekę artykułów, prezentacji, i innych materiałów pogrupowanych zgodnie z twoimi zainteresowaniami.
  • COPs dostarczają wskazówek, które pomogą Tobie i Twojej firmie zwiększyć produktywność i osiągnąć zamierzone cele 
  • Dołączając do społeczności praktyków, nie tylko zyskujesz dostęp do bogactwa wiedzy od swoich kolegów, ale teraz masz również możliwość dzielenia się własną wiedzą i doświadczeniami! a doświadczeni praktycy już wiedzą, że najbardziej efektywną metodą nauki jest uczenie innych

A przede wszystkim, tworzymy sieć powiązań i współpracy. Chcemy sobie pomagać i wspólnie rozwiązywać najbardziej nurtujące nas problemy.  

Dzisiaj chcemy Was zachęcić do przyłączenia się do jednego z takich zespołów.

Zaczynamy naszą podróż od najbardziej potrzebnych naszym zdaniem zespołów:

1.   Sterile Product Processing (SPP)

2.   Sustainable Facilities, HVAC and Controlled Environment (SFHCE) plus Commissioning and Qualification 

3.   GAMP

4.   QP (Osoba Wykwalifikowana)

5.   QC (Kontrola Jakości)

Każdy COP będzie miał swojego opiekuna z poziomu Zarządu ISPE Polska.

ZACHĘCAMY DO DOŁĄCZENIA DO INTERESUJĄCEGO WAS COP-A.

Niedługo zwrócimy się do Was z dalszą komunikacją jak dołączyć do tworzonych społeczności.

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

ISPE Polska zaprasza na wydarzenie: XIX Forum Farmacji Przemysłowej 2022

link do informacji: tutaj

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

ISPE Polska zaprasza na jedyne takie wydarzenie GAMP®5 Second Edition !!!

Wydarzenie odbędzie się w dniach 28 – 29 września 2022 roku w Łodzi w Hotelu Ambasador Premium

Główne tematy wydarzenia to między innymi:

  • Nowy i zmieniony materiał
  • Critical Thinking
  • Odpowiedź na zmiany regulacyjne
  • Wpływ nowych technologii

Wykładowcy to między innymi Paul Irving (ekspert w zakresie zgodności i walidacji w branży LIFE SCIENCE) oraz Christian Woelbeling (posiada 30 lat pracy w branży IT dla branży Life Sciences).

Wszyscy uczestnicy konferencji, którzy są członkami ISPE będą mogli zakupić nowego GAMP-a z 10% rabatem !!!

Agenda wydarzenia GAMP®5 Second Edition znajduje się tutaj: agenda

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!

ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi:

  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wsparcia
  • Monitorowanie wydajności
  • Zarządzanie incydentami
  • Działania korygujące i zapobiegawcza
  • Archiwizacja i przywracanie
  • Backup i odtworzenie

Szczegółowe informacje znajdziecie klikając tutaj: agenda.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Szkolenia | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 04.06.2022

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 4 czerwca 2022r. w formie hybrydowej, stacjonarnej – miejsce: Apart Hotel Termy Uniejów ul. Termalna 1, 99-210 Uniejów oraz zdalnej – za pośrednictwem aplikacji komputerowej. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin       – godzina 09:00
Drugi termin             – godzina 09:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2021,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2021,
c) pokrycia straty netto za 2021 rok,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2022,
e) wyboru członków Komisji Rewizyjnej ISPE Polska na lata 2022-2024

Zawiadomienie o Walnym Zgromadzeniu (pdf)

Informacja z danymi dostępowymi do Walnego Zebrania oraz danymi do głosowania zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org. W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel. +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP®5  Second Edition – już wkrótce !

ISPE Polska zaprasza na darmowe spotkanie w dniu 8 czerwca 2022 roku o godz. 10:00 – 11:00, na którym przedstawimy krótko zakres zmian i nowości w nowym podręczniku GAMP®5. Podręcznik ten ukaże się już w lipcu 2022.

Proszę zgłaszać swoje uczestnictwo w spotkaniu wysyłając mail na adres ispe@ispe.org.pl z tytułem: „GAMP®5  Second Edition”. Na Państwa adresy email wyślemy zaproszenie na webinar w aplikacji Teams.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

ISPE komentuje wytyczne ICHQ9

Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej i Europejska Akademia Zgodności stwierdziły we wspólnym oświadczeniu, że wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji Q9 dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać technologię informatyczną i operacyjną, a także cyberbezpieczeństwo, w zakresie zarządzania ryzykiem jakościowym. Organizacje napisały, że słaba infrastruktura IT/OT może zagrozić procesom produkcji, kontroli jakości i łańcucha dostaw. Zachęcamy do zapoznania się z artykułem: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/pharmaceutical-industry-groups-suggest-ich-q9-chan

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!

ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi:

  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wsparcia
  • Monitorowanie wydajności
  • Zarządzanie incydentami
  • Działania korygujące i zapobiegawcza
  • Archiwizacja i przywracanie
  • Backup i odtworzenie

Szczegółowe informacje znajdziecie klikając tutaj: agenda.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz