Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 04.06.2022

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 4 czerwca 2022r. w formie hybrydowej, stacjonarnej – miejsce: Apart Hotel Termy Uniejów ul. Termalna 1, 99-210 Uniejów oraz zdalnej – za pośrednictwem aplikacji komputerowej. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin       – godzina 09:00
Drugi termin             – godzina 09:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2021,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2021,
c) pokrycia straty netto za 2021 rok,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2022,
e) wyboru członków Komisji Rewizyjnej ISPE Polska na lata 2022-2024

Zawiadomienie o Walnym Zgromadzeniu (pdf)

Informacja z danymi dostępowymi do Walnego Zebrania oraz danymi do głosowania zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org. W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel. +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP®5  Second Edition – już wkrótce !

ISPE Polska zaprasza na darmowe spotkanie w dniu 8 czerwca 2022 roku o godz. 10:00 – 11:00, na którym przedstawimy krótko zakres zmian i nowości w nowym podręczniku GAMP®5. Podręcznik ten ukaże się już w lipcu 2022.

Proszę zgłaszać swoje uczestnictwo w spotkaniu wysyłając mail na adres ispe@ispe.org.pl z tytułem: „GAMP®5  Second Edition”. Na Państwa adresy email wyślemy zaproszenie na webinar w aplikacji Teams.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

ISPE komentuje wytyczne ICHQ9

Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej i Europejska Akademia Zgodności stwierdziły we wspólnym oświadczeniu, że wytyczne Międzynarodowej Rady Harmonizacji Q9 dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać technologię informatyczną i operacyjną, a także cyberbezpieczeństwo, w zakresie zarządzania ryzykiem jakościowym. Organizacje napisały, że słaba infrastruktura IT/OT może zagrozić procesom produkcji, kontroli jakości i łańcucha dostaw. Zachęcamy do zapoznania się z artykułem: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/pharmaceutical-industry-groups-suggest-ich-q9-chan

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!

ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi:

  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wsparcia
  • Monitorowanie wydajności
  • Zarządzanie incydentami
  • Działania korygujące i zapobiegawcza
  • Archiwizacja i przywracanie
  • Backup i odtworzenie

Szczegółowe informacje znajdziecie klikając tutaj: agenda.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz

Nowy projekt wytycznych ICH koncentruje się na procedurach analitycznych

Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne dla każdej procedury analitycznej”, twierdzi ICH. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/ich-releases-draft-guidelines-on-analytical-method

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!

W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie 2022 r. Link do artykułu: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/eu-gmp-annex-1-revision-to-be-released-mid-year

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Serdeczne życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Kobiet !!!

W tym szczególnym dniu chcemy zaprezentować i zaprosić Was do zaangażowania się w społeczność ISPE Women in Pharma® (WIP).
ISPE Women in Pharma® (WIP) łączy granice płci, kulturowe, organizacyjne i geograficzne, aby zmaksymalizować wpływ kobiet na przemysł farmaceutyczny i ich społeczności. Będąc częścią WIP, wpływasz na branżę farmaceutyczną, eliminując bariery i nieświadome uprzedzenia, jednocześnie wspierając współpracę i tworząc wartość w miejscu pracy poprzez maksymalizację wkładu. Nasza misja ISPE Women in Pharma® zapewnia kobietom z branży farmaceutycznej forum do łączenia się i współpracy w kwestiach technicznych i rozwoju kariery. Integracyjna społeczność Women in Pharma wykorzystuje sieć mentorów, wzorów do naśladowania i zasobów na wszystkich poziomach, aby wspierać zrównoważony sukces zawodowy.
WIP zapewnia opiekę mentorską, dostęp do globalnej sieci uznanych i wschodzących specjalistów oraz współpracę w zakresie zagadnień technicznych i rozwoju kariery. Więcej o grupie dowiesz się tutaj: www.ispe.org/women-pharma

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Testy FAT

Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen Joseph i ekspert ds. zarządzania ryzykiem Ciona Forsythe. „Macierz odpowiedzialności zapewnia przejrzystość i zapewnia własność działań, wraz z optymalnym wykorzystaniem wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów w danej dziedzinie”, piszą. Pełna historia: https://www.bioprocessonline.com/doc/factory-acceptance-testing-site-acceptance-testing-commissioning-activities-oh-my-0001

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP

ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem 1 UE, stwierdzili producenci leków i grupy przemysłu farmaceutycznego w komentarzach do ostatniego projektu wytycznych. Grupy, w tym ISPE, stwierdziły, że jednolite podejście zapobiega błędnej interpretacji, a język dotyczący ręcznych inspekcji wizualnych powinien być zgodny m.in. z rozdziałem 790 USP. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/industry-wants-fda-to-align-visible-particle-class

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz