-
Ostatnie wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COP
- COVID-19
- członkostwo ISPE
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- szkolenia
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- luty 2023
- styczeń 2023
- grudzień 2022
- listopad 2022
- październik 2022
- wrzesień 2022
- lipiec 2022
- czerwiec 2022
- maj 2022
- kwiecień 2022
- marzec 2022
- luty 2022
- styczeń 2022
- grudzień 2021
- listopad 2021
- lipiec 2021
- czerwiec 2021
- maj 2021
- kwiecień 2021
- marzec 2021
- luty 2021
- grudzień 2020
- listopad 2020
- październik 2020
- sierpień 2020
- lipiec 2020
- czerwiec 2020
- maj 2020
- kwiecień 2020
- marzec 2020
- luty 2020
- styczeń 2020
- grudzień 2019
- listopad 2019
- październik 2019
- sierpień 2019
- lipiec 2019
- czerwiec 2019
- maj 2019
- kwiecień 2019
- marzec 2019
- luty 2019
- marzec 2018
- sierpień 2017
- marzec 2017
- styczeń 2017
- wrzesień 2016
- sierpień 2016
- lipiec 2016
- czerwiec 2016
- marzec 2016
- luty 2016
- listopad 2015
- październik 2015
- sierpień 2015
- czerwiec 2015
- maj 2015
- kwiecień 2015
- marzec 2015
- luty 2015
- styczeń 2015
- grudzień 2014
- listopad 2014
Meta
GAMP®5 w kontekście praktyki
Jeśli chcecie państwo zgłębić kontekst prawny polskich regulacji farmaceutycznych i zrozumieć podejście praktyków – mamy konferencję która spełni te oczekiwania!
Już 15 marca 2023 w Łodzi odbędzie się konferencja GAMP 5 w kontekście praktyki.
Zapisy już otwarte – szczegółowe informacje i formularz rejestracji znajduje się tutaj: agenda
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Szkolenia, Wydarzenia ISPE
Otagowano GAMP, Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
Darmowy Webinar – GAMP Data Integrity
ISPE Polska zaprasza na kolejne wydarzenie!
Wydarzenie odbędzie się w dniu 10 stycznia 2023 roku
Zrozum dlaczego Dane są i będą jeszcze ważniejsze dla Twojego przedsiębiorstwa!
- Poznaj jak przemysł farmaceutyczny pracuje z danymi oraz jakim wyzwaniom musi sprostać.
- Zrozum wymagania FDA dotyczące danych na przykładzie analizy Warning Letterów.
- Zadaj pytania w trakcie panelu dyskusyjnego z ekspertami z branży.
Można zarejestrować się na wydarzenie klikając link: rejestracja
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do Koordynatora wydarzeń ISPE Tel: +48 792 100 620 email: ispe@ispe.org.pl |
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Szkolenia, Uncategorized, Wydarzenia ISPE
Otagowano Data Integrity, GAMP
Dodaj komentarz
GAMP®5 w kontekście praktyki
ISPE Polska zaprasza na kolejne wydarzenie !!!
Wydarzenie odbędzie się w dniu 15 marca 2023 roku
w Łodzi w Hotelu Ambasador Premium
Główne tematy wydarzenia to między innymi:
- Kontekst prawny polskich regulacji, EMA i FDA dla wybranych zagadnień
- Praktyczne podejście do nowych rekomendacji
- Dyskusja
- Wpływ nowych technologii
Aktualne informacje odnośnie wydarzenia GAMP®5 w kontekście praktyki znajdziesz na naszych stronach: www.ispe.org.pl oraz klikając link: agenda
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do Koordynatora wydarzeń ISPE Tel: +48 792 100 620 email: ispe@ispe.org.pl |
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE
Otagowano GAMP, Systemy skomputeryzowane
Dodaj komentarz
COPs (Communities of Practice)
Szanowni Państwo,
Żyjemy w trudnych i dynamicznych czasach. Zmieniają się regulacje, zmieniają się potrzeby klientów, zmienia się świat wokół nas. ISPE International od wielu lat promuje i aktywnie wspiera koncepcję COPs (Communities of Practice), w wolnym tłumaczeniu Społeczność Praktyków. Dziś, ISPE Polska wychodzi naprzeciw Waszym potrzebom, oferując sprawdzone rozwiązanie dostosowane do naszych możliwości.
W jaki sposób dołączenie do społeczności praktyków przynosi Ci dziś korzyści?
- COPs działają jako zasób wiedzy, zapewniając bibliotekę artykułów, prezentacji, i innych materiałów pogrupowanych zgodnie z twoimi zainteresowaniami.
- COPs dostarczają wskazówek, które pomogą Tobie i Twojej firmie zwiększyć produktywność i osiągnąć zamierzone cele
- Dołączając do społeczności praktyków, nie tylko zyskujesz dostęp do bogactwa wiedzy od swoich kolegów, ale teraz masz również możliwość dzielenia się własną wiedzą i doświadczeniami! a doświadczeni praktycy już wiedzą, że najbardziej efektywną metodą nauki jest uczenie innych
A przede wszystkim, tworzymy sieć powiązań i współpracy. Chcemy sobie pomagać i wspólnie rozwiązywać najbardziej nurtujące nas problemy.
Dzisiaj chcemy Was zachęcić do przyłączenia się do jednego z takich zespołów.
Zaczynamy naszą podróż od najbardziej potrzebnych naszym zdaniem zespołów:
1. Sterile Product Processing (SPP)
2. Sustainable Facilities, HVAC and Controlled Environment (SFHCE) plus Commissioning and Qualification
3. GAMP
4. QP (Osoba Wykwalifikowana)
5. QC (Kontrola Jakości)
Każdy COP będzie miał swojego opiekuna z poziomu Zarządu ISPE Polska.
ZACHĘCAMY DO DOŁĄCZENIA DO INTERESUJĄCEGO WAS COP-A.
Niedługo zwrócimy się do Was z dalszą komunikacją jak dołączyć do tworzonych społeczności.
Zarząd ISPE Polska
ISPE Polska zaprasza na wydarzenie: XIX Forum Farmacji Przemysłowej 2022

link do informacji: tutaj
ISPE Polska zaprasza na jedyne takie wydarzenie GAMP®5 Second Edition !!!
Wydarzenie odbędzie się w dniach 28 – 29 września 2022 roku w Łodzi w Hotelu Ambasador Premium
Główne tematy wydarzenia to między innymi:
- Nowy i zmieniony materiał
- Critical Thinking
- Odpowiedź na zmiany regulacyjne
- Wpływ nowych technologii
Wykładowcy to między innymi Paul Irving (ekspert w zakresie zgodności i walidacji w branży LIFE SCIENCE) oraz Christian Woelbeling (posiada 30 lat pracy w branży IT dla branży Life Sciences).
Wszyscy uczestnicy konferencji, którzy są członkami ISPE będą mogli zakupić nowego GAMP-a z 10% rabatem !!!
Agenda wydarzenia GAMP®5 Second Edition znajduje się tutaj: agenda
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do Koordynatora wydarzeń ISPE Tel: +48 792 100 620 email: ispe@ispe.org.pl |
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE
Otagowano GAMP, Systemy skomputeryzowane, Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
Już wkrótce GAMP®5 w pigułce !!!
ISPE Polska zaprasza na kolejne szkolenie z serii GAMP®5 w pigułce. Szkolenie odbędzie się w dniach 14 i 21 czerwca 2022 roku w formie online i tym razem będzie dotyczyło procesów w fazie operacyjnej. Tematy szkolenia to między innymi:
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wsparcia
- Monitorowanie wydajności
- Zarządzanie incydentami
- Działania korygujące i zapobiegawcza
- Archiwizacja i przywracanie
- Backup i odtworzenie
Szczegółowe informacje znajdziecie klikając tutaj: agenda.
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Szkolenia
Otagowano GAMP, Systemy skomputeryzowane, Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 04.06.2022
Szanowni Państwo,
Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 4 czerwca 2022r. w formie hybrydowej, stacjonarnej – miejsce: Apart Hotel Termy Uniejów ul. Termalna 1, 99-210 Uniejów oraz zdalnej – za pośrednictwem aplikacji komputerowej. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.
Pierwszy termin – godzina 09:00
Drugi termin – godzina 09:15
Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2021,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2021,
c) pokrycia straty netto za 2021 rok,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2022,
e) wyboru członków Komisji Rewizyjnej ISPE Polska na lata 2022-2024
Zawiadomienie o Walnym Zgromadzeniu (pdf)
Informacja z danymi dostępowymi do Walnego Zebrania oraz danymi do głosowania zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org. W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.
Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel. +48 792 100 620 .
Z poważaniem,
Zarząd ISPE Polska
Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE
Otagowano Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
GAMP®5 Second Edition – już wkrótce !
ISPE Polska zaprasza na darmowe spotkanie w dniu 8 czerwca 2022 roku o godz. 10:00 – 11:00, na którym przedstawimy krótko zakres zmian i nowości w nowym podręczniku GAMP®5. Podręcznik ten ukaże się już w lipcu 2022.

Proszę zgłaszać swoje uczestnictwo w spotkaniu wysyłając mail na adres ispe@ispe.org.pl z tytułem: „GAMP®5 Second Edition”. Na Państwa adresy email wyślemy zaproszenie na webinar w aplikacji Teams.
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do Koordynatora wydarzeń ISPE Tel: +48 792 100 620 email: ispe@ispe.org.pl |
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano GAMP, Systemy skomputeryzowane
Dodaj komentarz