Let’s Make 2025 a Year of Growth Together!

A New Year, A New Opportunity to Grow Together

2025 is here, and with it comes endless possibilities to elevate your professional journey! ISPE membership connects you with a global community of innovators, problem-solvers, and thought leaders shaping the future of the pharmaceutical industry.
This year, we’re amplifying our efforts with:

  • Industry-leading insights and education to keep you informed and ahead.
  • Best-in-class educational offerings to sharpen your skills.
  • Stronger connections through networking opportunities and events.

This is our year to grow, collaborate, and make an impact. Don’t miss out on being part of something transformative.

Join or renew today and receive a $25 Amazon Gift Card! Use Code: ISPE25425 (Gift card will be emailed within 6 weeks to the email on your ISPE file.)

https://ispe.org/membership/join

Let’s make 2025 unforgettable – together!

Nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

18 grudnia 2024 r. wchodzi w życie nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie:

  • Załącznika nr 1 „Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktu leczniczego stosowanego u ludzi”,
  • wyodrębnienia Załącznika nr 1a „Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego”,
  • zmian w Załączniku nr 5, Aneks nr 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”.

Nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.2024, poz. 1816) dostępna jest tutaj.

Darmowy Webinar: Paperless Validation – part 2.0

Zapraszamy na kolejny, darmowy webinar w tematyce Paperless Validation – part 2.0, gdzie omówimy:

  • Czym rozni się Digital and Record Based validation vs Paper based validation
  • Jakie są zalety i wady powyższych podejść

Data: 12 grudnia 2024

Godzina: 11:30 – 12:30

Prelegenci: Rafał Buczek i Wojciech Siemiątkowski

Dołącz do nas, aby dowiedzieć się, jak cyfrowych rozwiązania mogą usprawnić procesy walidacyjne i przynieść znaczące korzyści dla Twojego biznesu. Link do rejestracji: tutaj

Serdecznie zapraszamy!

Darmowy Webinar: Paperless Validation

ISPE Polska zaprasza na kolejne wydarzenie!!!

Zapraszamy na krótki, ale treściwy webinar poświęcony tematyce Paperless Validation, gdzie omówimy:

  • Czym jest Paperless Validation i jak wprowadzić je w życie?
  • Wartość biznesowa wynikająca z wdrożenia cyfrowych rozwiązań.

Data: 28 października 2024

Godzina: 12:30 – 13:00

Prelegenci: Rafał Buczek i Jakub Jankowski

Dowiedz się, jak digitalizacja może usprawnić procesy walidacyjne i jak może przynieść znaczące korzyści biznesowe.

Serdecznie zapraszamy!

Na wydarzenie można zarejestrować się klikając link: rejestracja

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zmiana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż w dniu 2 września 2024 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej zostało ogłoszone Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323). Więcej informacji znajdziecie klikając tutaj: link


ISPE Announces ISPE AI®, an Artificial Intelligence Initiative

ISPE has announced ISPE  AI®, a significant initiative aimed at aiding the pharmaceutical industry in realizing the potential of artificial intelligence (AI). The initiative will include a multifaceted approach to supporting the industry in AI readiness, beginning with the launch of the ISPE Community of Practice (CoP) on Artificial Intelligence (AI). Over time, ISPE will also provide new ISPE Guidance Documents, additional conference sessions, new training courses, and more, which focus on AI-related planning and implementation. READ MORE. 

QP FORUM – to już za tydzień !!!

Wydarzenie odbędzie się w dniu 13 – 14 czerwiec 2024 roku
w Toruniu w Hotelu 1231 🙂
To wydarzenie jest adresowane do:
– Osób Wykwalifikowanych
– Kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
– Zapewnienia Jakości
– Wszystkich zainteresowanych tematami

Główna tematyka wydarzenia:
✔ Wytyczne w zakresie poprawnego przygotowania deklaracji osoby wykwalifikowanej jako załącznika do wniosku o dopuszczenie do obrotu lub zmiany porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Typowe problemy związane z ciągłością ważności audytów a wymagania wytycznych
✔ Ogólna aktualizacja GMP – nowości dla QP
✔ Jak komunikować się skutecznie, by osiągać cel i nie dać sobie wejść na głowę?
✔ Import/Export wyzwania dla QPs
✔ Wyzwania dla IMP QPs
✔ Co QP powinna wiedzieć o umowach kontraktowych?
✔ Nadzór nad zadaniami, które QP może delegować

Aktualne informacje odnośnie wydarzenia QP FORUM znajdziesz na naszej stronie internetowej https://ispe.org.pl/ oraz klikając link: agenda.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

AI in Pharma 2024 – Agenda

Ogłaszamy zamknięcie agendy na konferencję AI in Pharma 2024, która już 5-6 czerwca w Gdańsku! Więcej szczegółów tutaj.

DAY 1 – 5th June 2024

TimeSpeakerSubject
9:00n/aRegistration open
9:45 -10:00Wojciech SiemiątkowskiConference opening
10:00 – 10:45Prof. Włodzisław DuchAI in Lifescience
10:45 – 11:15Fabrizio ManiglioAI-Powered Transformations in Pharma: Solving Old Problems, Tackling New Challenges, and Redefining Success
11:15 – 11:30n/aCoffee break
11:30 – 12:00Rafał Wojdan RYVUUnveiling the Realities of AI Adoption in Pharma
12:00 – 12:30Anna Hławiczka Solution4Labs“Navigating the future: Copilot4Labs – Your AI companion in the laborAItory”
12:30 – 13:00Dariusz Wiśniewski SigmaITData & AI Approaches in Early Stage Drug Development
13:00 – 13:45n/aLunch break
13:45 – 14:15Giulia Agostinetto GSKAccelerating vaccine discovery projects via data-driven and AI/ML strategies
14:15 – 14:45Marcin Marczewski
Euvic solutions 		Implementation of the NIS 2 directive and the CRA Regulation (Cyber Resilience Act) in a pharmaceutical company, and qualification of suppliers of IT and OT/ICS services and tools as well as supplier audit in accordance with Gamp 5 v.2 using international security standards.
14:45 – 15:15Nico Erdmann Deloitte GermanyTrustworthy AI – where are companies and regulations
15:15 – 15:45n/aCoffee break
15:45 – 17:00Paul Irving, Nico Erdmann, Rafał Buczek, prof. Włodzisław DuchDiscussion panel
19:00n/aNetworking dinner

DAY 2 – 6th June 2024

TimeSpeakerSubject
10:00 – 10:30Mariusz Adamski PolpharmaAI in Pharma use cases review
10:30 – 11:00Krzysztof Wilczyński, Jakub Suchorab Euvic SolutionsLeveraging AI-based solutions for Data Security in Modern Pharmaceutical Manufacturing 
11:00 – 11:15n/aCoffee break
11:15 – 11:45Adam Kozak, Radosław Reguła RocheHow we built AI for quality control in medical device manufacturing
11:45 – 12:15Jakub Grzanka wega Informatik AGAI in Medical Devices
12:15 – 12:45Robert Mitwicki MedDeaDistributed data health ecosystem with Accountable AI
12:45 – 13:30n/aLunch break
13:30 – 14:00Krzysztof Sprawnik GoogleGenerative AI as a Strategic Competitive Advantage in the Pharmaceutical Industry
14:00 – 14:30Marta Kruk, Monika WolańczykLegal EU situation related to implementation of AI/ML solutions and responsibility following regulations of Annex 11 Eudralex – Volume 4 in Pharma
14:30 – 15:00Q&A SessionConference ending
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=OgZ42HZEDkC3TQYhJ06TbGnIOhJmD5BEnx0CQwx71YdURVdKSkM3NEhGVFVSVVozUzg0WFZZMklTQi4u
Follow us on Social Media