Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż w dniu 2 września 2024 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej zostało ogłoszone Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323). Więcej informacji znajdziecie klikając tutaj: link
ISPE Announces ISPE AI®, an Artificial Intelligence Initiative
ISPE has announced ISPE AI®, a significant initiative aimed at aiding the pharmaceutical industry in realizing the potential of artificial intelligence (AI). The initiative will include a multifaceted approach to supporting the industry in AI readiness, beginning with the launch of the ISPE Community of Practice (CoP) on Artificial Intelligence (AI). Over time, ISPE will also provide new ISPE Guidance Documents, additional conference sessions, new training courses, and more, which focus on AI-related planning and implementation. READ MORE.
Kolejne QP Forum za nami !
Bardzo dziękujemy za spotkanie, za zaangażowanie i merytoryczne dyskusje. Do zobaczenia na kolejnym naszym spotkaniu na jesień 🙂 Jednocześnie zapraszamy do działania w ramach naszego COPs (Communities of Practice) dla QP (Osób Wykwalifikowanych).
QP FORUM – to już za tydzień !!!
Wydarzenie odbędzie się w dniu 13 – 14 czerwiec 2024 roku
w Toruniu w Hotelu 1231 🙂
To wydarzenie jest adresowane do:
– Osób Wykwalifikowanych
– Kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
– Zapewnienia Jakości
– Wszystkich zainteresowanych tematami
Główna tematyka wydarzenia:
✔ Wytyczne w zakresie poprawnego przygotowania deklaracji osoby wykwalifikowanej jako załącznika do wniosku o dopuszczenie do obrotu lub zmiany porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Typowe problemy związane z ciągłością ważności audytów a wymagania wytycznych
✔ Ogólna aktualizacja GMP – nowości dla QP
✔ Jak komunikować się skutecznie, by osiągać cel i nie dać sobie wejść na głowę?
✔ Import/Export wyzwania dla QPs
✔ Wyzwania dla IMP QPs
✔ Co QP powinna wiedzieć o umowach kontraktowych?
✔ Nadzór nad zadaniami, które QP może delegować
Aktualne informacje odnośnie wydarzenia QP FORUM znajdziesz na naszej stronie internetowej https://ispe.org.pl/ oraz klikając link: agenda.
Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
AI in Pharma 2024 – Agenda
Ogłaszamy zamknięcie agendy na konferencję AI in Pharma 2024, która już 5-6 czerwca w Gdańsku! Więcej szczegółów tutaj.
DAY 1 – 5th June 2024
| Time | Speaker | Subject |
| 9:00 | n/a | Registration open |
| 9:45 -10:00 | Wojciech Siemiątkowski | Conference opening |
| 10:00 – 10:45 | Prof. Włodzisław Duch | AI in Lifescience |
| 10:45 – 11:15 | Fabrizio Maniglio | AI-Powered Transformations in Pharma: Solving Old Problems, Tackling New Challenges, and Redefining Success |
| 11:15 – 11:30 | n/a | Coffee break |
| 11:30 – 12:00 | Rafał Wojdan RYVU | Unveiling the Realities of AI Adoption in Pharma |
| 12:00 – 12:30 | Anna Hławiczka Solution4Labs | “Navigating the future: Copilot4Labs – Your AI companion in the laborAItory” |
| 12:30 – 13:00 | Dariusz Wiśniewski SigmaIT | Data & AI Approaches in Early Stage Drug Development |
| 13:00 – 13:45 | n/a | Lunch break |
| 13:45 – 14:15 | Giulia Agostinetto GSK | Accelerating vaccine discovery projects via data-driven and AI/ML strategies |
| 14:15 – 14:45 | Marcin Marczewski Euvic solutions | Implementation of the NIS 2 directive and the CRA Regulation (Cyber Resilience Act) in a pharmaceutical company, and qualification of suppliers of IT and OT/ICS services and tools as well as supplier audit in accordance with Gamp 5 v.2 using international security standards. |
| 14:45 – 15:15 | Nico Erdmann Deloitte Germany | Trustworthy AI – where are companies and regulations |
| 15:15 – 15:45 | n/a | Coffee break |
| 15:45 – 17:00 | Paul Irving, Nico Erdmann, Rafał Buczek, prof. Włodzisław Duch | Discussion panel |
| 19:00 | n/a | Networking dinner |
DAY 2 – 6th June 2024
| Time | Speaker | Subject |
| 10:00 – 10:30 | Mariusz Adamski Polpharma | AI in Pharma use cases review |
| 10:30 – 11:00 | Krzysztof Wilczyński, Jakub Suchorab Euvic Solutions | Leveraging AI-based solutions for Data Security in Modern Pharmaceutical Manufacturing |
| 11:00 – 11:15 | n/a | Coffee break |
| 11:15 – 11:45 | Adam Kozak, Radosław Reguła Roche | How we built AI for quality control in medical device manufacturing |
| 11:45 – 12:15 | Jakub Grzanka wega Informatik AG | AI in Medical Devices |
| 12:15 – 12:45 | Robert Mitwicki MedDea | Distributed data health ecosystem with Accountable AI |
| 12:45 – 13:30 | n/a | Lunch break |
| 13:30 – 14:00 | Krzysztof Sprawnik Google | Generative AI as a Strategic Competitive Advantage in the Pharmaceutical Industry |
| 14:00 – 14:30 | Marta Kruk, Monika Wolańczyk | Legal EU situation related to implementation of AI/ML solutions and responsibility following regulations of Annex 11 Eudralex – Volume 4 in Pharma |
| 14:30 – 15:00 | Q&A Session | Conference ending |
Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia ISPE Polska w dn. 06.06.2024
Szanowni Państwo,
Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 6 czerwca 2024 r. w formie hybrydowej, stacjonarnej – miejsce: HOTEL MERCURE GDAŃSK STARE MIASTO ul. Jana Heweliusza 22, 80-890 Gdańsk oraz zdalnej – za pośrednictwem aplikacja komputerowej. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.
Pierwszy termin – godzina 17:45
Drugi termin – godzina 18:00
Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
- przyjęcia protokołu z obrad Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia z dnia 17 czerwca 2023
- zatwierdzenia sprawozdania Zarządu Stowarzyszenia oraz sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2023
- przeznaczenia zysku netto za 2023 rok
- zatwierdzenia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2024
- udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia z działalności w roku 2023
Zawiadomienie o Walnym Zebraniu
Informacja z danymi dostępowymi do Walnego Zebrania oraz danymi do głosowania zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org. W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.
Z poważaniem,
Zarząd ISPE Polska
QP FORUM – nowy termin !!!
Wydarzenie odbędzie się w dniu 13 – 14 czerwiec 2024 roku w Toruniu w Hotelu 1231
To wydarzenie jest adresowane do:
- Osób Wykwalifikowanych
- Kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
- Zapewnienia Jakości
- Wszystkich zainteresowanych tematami
Główna tematyka wydarzenia:
- Wytyczne w zakresie poprawnego przygotowania deklaracji osoby wykwalifikowanej jako załącznika do wniosku o dopuszczenie do obrotu lub zmiany porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Typowe problemy związane z ciągłością ważności audytów a wymagania wytycznych
- Ogólna aktualizacja GMP – nowości dla QP
- Jak komunikować się skutecznie, by osiągać cel i nie dać sobie wejść na głowę?
- Import/Export wyzwania dla QPs
- Wyzwania dla IMP QPs
- Co QP powinna wiedzieć o umowach kontraktowych?
- Nadzór nad zadaniami, które QP może delegować
Aktualne informacje odnośnie wydarzenia QP FORUM znajdziesz na naszych stronach: www.ispe.org.pl oraz klikając link: agenda.
| Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do Koordynatora wydarzeń ISPE Tel: +48 792 100 620 email: ispe@ispe.org.pl |
AI in Pharma 2024
ISPE Polska serdecznie zaprasza na dwudniową konferencję na temat sztucznej inteligencji i jej zastosowań w farmacji – a także aspektów prawnych użycia SI.
5-6 czerwca tego roku w wydarzeniu weźmie udział 18 gości z uniwersytetów, firm farmaceutycznych i wspierających je dostawców, a także polskich organów regulacyjnych.
Czego można się spodziewać po konferencji, to Podstawy sztucznej inteligencji, przypadki użycia sztucznej inteligencji, panel dyskusyjny na temat sposobów walidacji sztucznej inteligencji i czego można się spodziewać w przyszłości AI, a także wiele, wiele więcej.
W skrócie:
- Uczestnicz w panelach dyskusyjnych
- Odkryj apekty prawne zwiazane z AI
- Poznaj przykłady użycia AI w przemyśle farmaceutycznym
- Naucz się kontrolować AI w regulowanym środowisku
- Dołącz do kolacji networkingowej i poznaj ekspertów branży
Bilety można zarezerwować tutaj: https://lnkd.in/d4ejY6Qw
Szczegóły wydarzenia tutaj: AI in Pharma 2024
Ze smutkiem informujemy …
QP Forum – ODWOŁANE !!!
Z przykrością informujemy, że QP Forum planowane w terminie 16-17 kwietnia 2024 ZOSTAJE ODWOŁANE.
Nowy termin wydarzenia podamy wkrótce …