Archiwa tagu: Rozporządzenia GMP

COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!

Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji. Premier i Minister … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Dodaj komentarz

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków została wyłączona

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA. została wyłączona

Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015

Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie: -nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP -całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015 została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy. E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego. … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016 została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016.  Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona

Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

  Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej została wyłączona

Rozporządzenie GMP zostało podpisane

Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane 9.11.2015 i skierowane do ogłoszenia. Więcej na ten temat na stronach Rządowego Centrum Legislacji. http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12269603/katalog/12277781   Treść wymagań opublikowana w Dzienniku Ustaw         Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Rozporządzenie GMP zostało podpisane została wyłączona

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych . Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich: Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych została wyłączona