Autor: Bogdan Klimas

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 19.06.2021

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 19 czerwca 2021r. w formie zdalnej, poprzez platformę do spotkań online clickmeeting.com. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin – godzina 10:00
Drugi termin – godzina 10:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2020,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2020,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2020 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2021,
e) zatwierdzenie wyboru nowych członków Zarządu ISPE Polska na lata 2021-2023

Zawiadomienie o Walnym Zgromadzeniu (pdf)

Przy okazji informujemy, że do 9 czerwca 2021 trwają wybory Zarządu ISPE Polska na kadencję 2021-2023. Do każdego z uprawnionych członków ISPE Polska na adres e-mail podany na koncie ISPE.org została wysłana informacja o sposobie głosowania. W przypadku braku otrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a jeśli tej informacji tam nie ma lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt. Państwa udział w głosowaniu jest dla nas bardzo ważny!

Na koniec pragniemy wyjaśnić, że tegoroczne Walne Zebranie przeprowadzone będzie poprzez platformę do spotkań online w związku z zagrożeniami z powodu pandemii COVID19 . Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org.
W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel. +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

2020 ISPE Annual Meeting and Expo, Virtual Conference 2 – 6 Nov

Coroczne spotkanie i targi 2020 #ISPE to wciągające interaktywne wydarzenie dla globalnej społeczności farmaceutycznej. To w pełni wirtualna konferencja, zapewniająca uczestnikom znajdującym się w dowolnym miejscu na świecie dostęp do największego wydarzenia farmaceutycznego roku!

Poznaj agendę i zarejestruj się – https://ispe.org/conferences/2020-annual-meeting-expo

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 27.06.2020

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 27 czerwca 2020r. w formie elektronicznej, poprzez platformę do spotkań online clickmeeting.com. Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin – godzina 10:00
Drugi termin – godzina 10:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2019,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2019,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2019 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2020,

Szczegółowa agenda: https://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2020/06/zawiadomienie_WZ_ISPEpl_2020.pdf

Jednocześnie pragniemy wyjaśnić, że niniejsze Walne Zebranie przeprowadzone będzie w poprzez platformę do spotkań online w związku z zagrożeniami z powodu pandemii COVID19 . Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org.
W przypadku nieotrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu bardzo prosimy o kontakt https://ispe.org.pl/kontakt-2/.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

(Aktualizacja 5.03.2020)

Z przykrością informujemy, że termin wydarzenia Forum aseptyczne ulegnie zmianie z 21-22.04.2020 na 22-23.09.2020. Zmiana wynika z potrzeby dbałości przede wszystkim o zdrowie i bezpieczeństwo uczestników w związku z ryzykiem epidemii koronawirusa.

Nie chcemy przyczyniać się do niepotrzebnego pogłębiania niepokoju związanego z obecną sytuacją, nasza decyzja podyktowana jest brakiem pewności co do faktycznego zagrożenia, jak również nie chcemy stawiać Państwa przed ewentualnym trudnym wyborem co do udziału.

Mamy nadzieję, że we wrześniu br. sytuacja się wyjaśni i spotkamy się bez ryzyka i niepotrzebnego niepokoju wykorzystując całkowicie potencjał tego wartościowego spotkania.

Zachęcamy do zapoznania się z broszurą informacyjną Forum aseptycznego 2020 (pdf).

Bardzo nas cieszą pierwsze pozytywne odpowiedzi i zgłoszenia – zainteresowanie jest duże co pokazuje, że tematyka tego spotkania i możliwość otwartej dyskusji chociażby nt. nowego Aneksu 1 do wymagań GMP dotyczącego wytwarzania produktów leczniczych sterylnych jest potrzebna. Spotkanie odbędzie się w formule dyskusji i wymiany doświadczeń, gdzie można spotkać koleżanki i kolegów z przemysłu farmaceutycznego oraz dowiedzieć się o najnowszych wymaganiach i trendach w zakresie wytwarzania aseptycznego. Poszczególne tematy poprowadzą najlepsi specjaliści z polskich firm farmaceutycznych.

Dla kogo to wydarzenie?
• Kierowników Produkcji
• Specjalistów pracujących na produkcji
• Osób zajmujących się kwalifikacją, walidacją, sprawami technicznymi
• Specjalistów pracujących w działach KJ / Mikrobiologów
• Kierowników i Specjalistów Zapewnienia Jakości
• Osób Wykwalifikowanych

Zapraszamy serdecznie do udziału – do zobaczenia we wrześniu w Warszawie!

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów “ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić włączenie nowych technologii i innowacyjnych procesów oraz zmianę struktury na bardziej logiczną”.

Poprzednia wersja wywołała falę komentarzy i uwag większości zainteresowanych i wydaje się, że jest to główny powód wielu istotnych zmian i doprecyzowań, które możemy zobaczyć w obecnej wersji projektu. Takie podejście do tworzenia przepisów jest warte uznania, bo merytoryczny dialog pozwoli na stworzenie lepszych przepisów i zmniejszy sytuacje przysłowiowego “wylewania dziecka z kąpielą”.

Wiele z niejasnych lub kontrowersyjnych zapisów poprzedniej wersji projektu zostało doprecyzowanych i lepiej wyjaśnionych co do intencji ale czy wszystkie? Miedzy innymi o tym będziemy rozmawiać na pierwszym w Polsce Forum Aseptycznym organizowanym przez ISPE Polska (Forum Aseptyczne 2020.pdf) – przy okazji zapraszamy do udziału.

Zapraszamy również do lektury nowego projektu Aneksu 1 i przesyłania dalszych uwag w ramach konsultacji. Treść aneksu, terminy konsultacji i sposób przesyłania uwag znajdują się na stronach Komisji Europejskiej (Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1).

FORUM QC, Warszawa, 1-2 października 2019

ISPE Polska zaprasza na kolejne FORUM QC.

Tym razem wydarzenie odbywa się pod hasłem:

 „Wymiana doświadczeń pomiędzy praktykami”. 

Najważniejsze tematy: trendowanie danych, integralność danych, Lean w laboratorium, LIMS…

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QC (pdf).

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

 Zespół ISPE Polska.

Walne Zebranie Członków ISPE Polska, które odbędzie się w dniu 25 maja 2019 r. w Hotelu Kasor w Strykowie

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 25 maja 2019r. w Hotelu Kasor Cesarka 2, Stryków, Poland, 95-010.
Pierwszy termin – godzina 10:00

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2018,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2018 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2019,
e) zatwierdzenie wyboru nowych członków Zarządu ISPE Polska na lata 2019-2021

Szczegółowa agenda: https://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/05/ScanZawWalneZgr2019.pdf

Jednocześnie pragniemy przypomnieć, że do 20 maja 2019 trwają wybory Zarządu ISPE Polska na kadencję 2019-2021. Do każdego z uprawnionych członków ISPE Polska 8 maja na adres e-mail podany na koncie ISPE.org została wysłana informacja o sposobie głosowania. W przypadku nie otrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku informacji o sposobie głosowania bardzo prosimy o kontakt https://ispe.org.pl/kontakt-2/.  Państwa udział w głosowaniu jest dla nas bardzo ważny!

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków

Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (tzw. serializacja). Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1418,Aktualne-informacje-dotyczace-systemu-weryfikacji-autentycznosci-lekow.html

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące. Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały … Czytaj dalej „ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne”

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

 Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip

 

 

Follow us on Social Media