Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) dla API dotyczą w szczególności importerów i dystrybutorów substancji czynnych, jednak powinny być też znane wytwórcom produktów leczniczych. Wymagania obejmują system jakości, personel, dokumentację, pomieszczenia i wyposażenie, działalność operacyjną w tym przepływ informacji oraz zwroty, reklamacje i wycofania, inspekcje wewnętrzne.

 

Wytyczne dotyczące formalnej analizy ryzyka w celu ustalenia zakresu wymagań GMP dla materiałów pomocniczych podają jakie obszary należy wziąć pod uwagę przeprowadzając analizę ryzyka. W zależności od jej wyników, wytwórca produktów leczniczych powinien w sposób udokumentowany wskazać jakie wymagania GMP mają zastosowanie w odniesieniu do ocenianych materiałów pomocniczych – wytyczne podają przykłady elementów GMP, które potencjalnie powinny być tu brane pod uwagę. Kolejnym etapem jest ocena przez wytwórcę produktów leczniczych, w jakim stopniu wymagane elementy GMP są spełniane przez producenta substancji. Ewentualne luki powinny podlegać kolejnej ocenie ryzyka. Opisane w wytycznych działania powinny być prowadzone / uaktualniane w sposób ciągły.

 

Treść ww. wytycznych: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2015:095:FULL&from=EN