Archiwum autora: Bernadetta Bednarska

Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP

  Przewodnik integralności danych MHRA GXP został opublikowany w dniu 9.03.2018r. Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/     Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP została wyłączona

Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS  na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji. … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wytyczna dla wyników poza specyfikacją została wyłączona

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA została wyłączona

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków została wyłączona

Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.

Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety. została wyłączona

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA. została wyłączona

Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną. została wyłączona

Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015

Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie: -nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP -całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015 została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy. E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego. … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016 została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016.  Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona