Strona Stowarzyszenia ISPE Polska
ISPE, the International Society for Pharmaceutical Engineering
Przewodnik integralności danych MHRA GXP został opublikowany w dniu 9.03.2018r. Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/
Przewodnik integralności danych MHRA GXP został opublikowany w dniu 9.03.2018r.
Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/
Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji. Nazywam się Lesley Graham i od 13 lat prowadzę inspekcje GMP w laboratoriach kontraktowych. … Czytaj dalej „Wytyczna dla wyników poza specyfikacją”
Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji.
Nazywam się Lesley Graham i od 13 lat prowadzę inspekcje GMP w laboratoriach kontraktowych. W tym czasie dokonałem przeglądu wielu działań wyjaśniających w celu ustalenia, czy wynik poza zakresem specyfikacji jest prawdziwy, czy też istnieje dająca się przypisać inna przyczyna.
MHRA opublikowała po raz pierwszy wskazówki dla przemysłu na temat postępowania z dochodzeniami OOS w sierpniu 2013 r. Kiedy po raz pierwszy wydano wytyczne, pojawiły się dość mieszane reakcje. Głównie dlatego, że wytyczne miały formę wykresu przepływu, więc nie wyglądało to tak jak w przypadku innych podobnych wytycznych oraz nie skupiało się na tym, ile powtórzeń testów będzie wystarczające. Do tej pory głównym podejściem do obsługi wyników spoza specyfikacji było powtórzenie testów jeszcze dwa razy i liczenie na to, że te dwa powtórzenia przejdą pozytywnie. Ta logika jest wadliwa i zdecydowanie nie opiera się na racjonalnym naukowym uzasadnieniu. Dobrą wiadomością jest to, że od czasu opublikowania wytycznych prowadzący badania przyjęli koncepcję testowania hipotez. Pomimo tego, że jest to zmiana znacząca i we właściwym kierunku, wciąż istnieje sposób, aby obejść to podejście. Kiedy laboratorium rozpoczyna dochodzenie największym wyzwaniem jest przejście z pozycji „Myślę, że to jest przyczyna” do „Wiem, że to jest przyczyna”. To właśnie to wyzwanie spowodowało powstanie pomysłu na prezentacje przedstawione w strumieniu dot. GMP na niedawnym sympozjum MHRA Labs.
Sposób prowadzenia inspekcji laboratoriów był również tematem podczas szkolenia inspektorów, organizowanego w październiku 2017 r. przez PICS. Wydarzenie to stanowiło kolejną okazję na poziomie globalnym, aby omówić wskazówki i podzielić się tym, jak najlepiej można je wykorzystać.
Wytyczne oferują logiczne podejście do kwestii, które należy rozważyć na każdym etapie dochodzenia. Dokument został ostatnio przeglądnięty i zaktualizowany ale oprócz niewielkich zmian, związanych głównie z łatwością użytkowania, pierwotne założenia są bardzo podobne.
Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/02/out-of-specification-guidance/
Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść … Czytaj dalej „Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA”
Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść agencję. Proces wejdzie w fazę kulminacyjną podczas głosowania w listopadzie przez wszystkie 27 państw członkowskich, z wyłączeniem Wielkiej Brytanii.
Zainteresowane państwa członkowskie miały czas do ??31 lipca, aby złożyć swoje oferty. Komisja Europejska oceni oferty 30 września zgodnie z uzgodnionymi kryteriami, które obejmują: utworzenie i uruchomienie agencji do marca 2019 r., państwo przyjmujące dostarcza odpowiednie biura blisko portu lotniczego, na które można dojechać w sposób komfortowy ze stolic wszystkich państw członkowskich, a także zapewniać wielojęzyczne szkoły dla dzieci pracowników agencji. Nacisk kładzie się na zapewnienie ciągłości działania i płynnego przejścia.
Na listopad zaplanowana jest dyskusja polityczna i głosowanie 27 ministrów UE w Radzie ds. Ogólnych. Ich ostateczna decyzja zostanie ogłoszona w dniu 20 listopada 2017 r. Każde państwo członkowskie wybiera trzy główne lokalizacje, w kolejnym głosowaniu dwie i w ostatnim głosowaniu jedną.
Zgłoszonych jest 19 krajów walczących o przyjęcie do siebie EMA, która przynosi znaczne korzyści. Oprócz prestiżu, istnieje prawie 900 stałych etatów pracy w agencji, hosting spotkań siedmiu komitetów naukowych i grup doradczych, oraz ponad jeden miliard dolarów korzyści ekonomicznych.
źródło: http://blog.ispe.org/brexit-update-substantial-prize-ema-relocation-bid
Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/2012). … Czytaj dalej „Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków”
Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/2012).
Link do wyżej wymienionej strony: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden lub więcej składników aktywnych, takich jak witaminy, minerały, kwasy tłuszczowe, jak również substancje pochodzenia zwierzęcego, … Czytaj dalej „Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.”
Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden lub więcej składników aktywnych, takich jak witaminy, minerały, kwasy tłuszczowe, jak również substancje pochodzenia zwierzęcego, pochodzenia roślinnego lub ze źródeł syntetycznych. Suplementy diety są dostępne w postaci kapsułek, tabletek i płynów, ale nie obejmują preparatów sterylnych.
Inne terminologie obejmują nutraceutyki, suplementy diety, naturalne produkty dla zdrowia, produkty medycyny komplementarnej, zdrową żywność i żywność funkcjonalną. Ta różnorodność terminologii nie wpływa na fakt, że ich definicje są na ogół podobne, ale sposób, w jaki są one regulowane może być różny w różnych krajach.
Obecnie, zapotrzebowanie na suplementy diety gwałtownie wzrasta.
Światowa sprzedaż suplementów w 2013 roku oszacowano na $ 84,5 mld USD, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu z $ 62,5 miliardów w 2008. Przyczyny zwiększonej konsumpcji suplementów diety obejmują chęć poprawy ogólnego samopoczucia, „pobudzenie” układu odpornościowego, uzupełnienie braków składników odżywczych w diecie, czy poprawę funkcjonalności stawów.
Opinia publiczna może mieć często błędne wyobrażenie, że suplementy zdrowia są całkowicie bezpieczne, ponieważ wiele aktywnych składników pochodzi ze źródeł naturalnych…
Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/balancing-pre-and-post-market-control-of-health-supplements
Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br. Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.
Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne … Czytaj dalej „Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.”
Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.
Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.
Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility
Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie: -nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP -całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji określoną kategoriami: krytyczna, istotna, inna -wysoki wpływ kontra kwestie wysokiej częstotliwości występowania Celem publikacji … Czytaj dalej „Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015”
Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie:
-nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP
-całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji określoną kategoriami: krytyczna, istotna, inna
-wysoki wpływ kontra kwestie wysokiej częstotliwości występowania
Celem publikacji danych dot. niezgodności z inspekcji jest umożliwienie zainteresowanym możliwość przeprowadzenia własnej oceny w ramach samokontroli i ciągłego doskonalenia.
Przykłady niezgodności przypisane są do poszczególnych rozdziałów i załączników wymagań GMP dla lepszego zrozumienia.
UWAGA: Jest to zbiór danych tylko dla produktów jednodawkowych.
Oryginalny artykuł: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/01/12/2015-gmp-inspection-deficiency-data-trend/
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy. E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego. W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do … Czytaj dalej „Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016”
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.
E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.
Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices
2. Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?
Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.
W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety
1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach: I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru. II. Stworzyć zespół, który bazując … Czytaj dalej „Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016”
1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016.
Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach:
I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru.
II. Stworzyć zespół, który bazując na ocenie jakości będzie integrował informacje z przeglądu jakości wraz wynikami inspekcji dla do bardziej świadomej akceptacji zakładów i zatwierdzania ich aplikacji. Pomoże to zbudować zintegrowaną bazę wiedzy, która identyfikuje ryzyko produktowe, szybko rozwiązuje problemy z jakością oraz poprawia ogólną sprawność i skuteczność w zarządzaniu cyklem życia produkcji leków.
III. Formalne, oparte na ryzyku podejście regulacyjne, które skutecznie definiuje zakres i skalę ocen jakościowych. Chcemy stworzyć jednolitą ocenę ryzyka dla produktów leczniczych oryginalnych i generycznych – mówi przedstawiciel Biura..
IV. Podejście oparte na współpracy z producentami, które zachęca do innowacji i wdrażania nowych technologii.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/fda-office-pharmaceutical-quality-initiatives
2. Architekci procesów: Wnoszenie wartości do projektów farmaceutycznych.
Architekci Procesów są kluczowymi graczami zespołu, którzy wnoszą wartość do projektów farmaceutycznych.
Architekt Procesu posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie planowania i budowy zakładu farmaceutycznego. W swojej pracy musi brać pod uwagę również kwestie przestrzeni, estetyki pracy oraz funkcjonalnego planowania produkcyjnego, które to elementy okazują się być bardzo ważne, lub nawet najważniejsze. W najlepszym wydaniu, dobrze zaplanowany zakład farmaceutyczny może być niezwykłą architekturą, która tworzy poczucie bycia w odpowiednim miejscu, wspieranym pracą dobrych inżynierów i graczy zespołowych.
Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/process-architects
3. Proces aplikacyjny badań klinicznych EU.
Jedną z głównych planowanych zmian w rozporządzeniu UE Clinical Trial Regulation to wprowadzenie nowej procedury aplikacyjnej o zgodę na badania kliniczne (CT). Zgodnie z planowanym rozporządzeniem, Sponsorzy będą zobowiązani aby wystąpić zgodę na przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego leków w Europie za pośrednictwem nowego portalu UE. Termin wejścia w życie rozporządzenia jest uzależniony od dostępności portalu i związanego z nim bazą danych, które zgodnie z najnowszym potwierdzeniem EMA, będzie gotowy do użycia „w październiku 2018 roku, najpóźniej”.
Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/eu-clinical-trials-application-process