Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy?  Krótko mówiąc bardzo dużo ważnych zmian, o których głośno od kilku lat. Wiele z nich dotyczy wdrożenia w życie dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 wprowadzającej liczne zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych.

Chociaż dyrektywa jest wdrażana z około 2-letnim opóźnieniem, ważne jest że wymagania, które dotyczą zabezpieczeń na produktach wejdą w życie po 3 latach od czasu obowiązywania tzw. aktów delegowanych opisujących szczegółowe wymagania dotyczące zabezpieczeń. Poniżej przedstawiono wybrane, główne zmiany w nowelizacji, które powinny przybliżyć nowelizację przed jej dokładnym przestudiowaniem.

 

Temat	Opis zmiany
GMP dla substancji czynnych	Wymóg przeprowadzenia audytu w miejscu wytwarzania substancji czynnej w celu zweryfikowania, czy wytwórca przestrzega wymagań GMP, Obowiązek przeprowadzenia audytu dystrybutora substancji czynnej w celu sprawdzenia czy spełnia wymagania GDP, Stosowanie do wytwarzania wyłącznie substancji czynnej, która została wytworzona zgodnie z wymaganiami GMP i dystrybuowana zgodnie z wymaganiami GDP dla substancji czynnych, Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnych, Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnych wymaga wpisu do Rejestru wytwórców substancji czynnych, który prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji , Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, który prowadzi GIF, Obowiązki importera  substancji czynnych obejmujące m.in. sprawdzenie czy substancja czynna została wytworzona zgodnie z GMP oraz dołączenie do substancji pisemnego potwierdzenia organu kraju trzeciego dotyczącego spełniania wymagań GMP, Nadzór i inspekcje GIF, w tym również w kraju trzecim  w przypadku podejrzenia o uchybienia,  oraz możliwość podejmowania działań w przypadku uchybień w tym nakaz usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie, wykreślenie z rejestru, wstrzymanie wytwarzania, importu lub dystrybucji oraz cofnięcie certyfikatu GMP.
GMP dla substancji pomocniczych	Zapewnienie w oparciu o ocenę ryzyka , że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania dla substancji pomocniczych, Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji pomocniczych, Możliwość przeprowadzenia inspekcji GIF w przypadku podejrzenia o uchybieniach.
Publikacja informacji w EudraGMP	GIF wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMP informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz o wydanych certyfikatach GMP, a także informację o niespełnianiu wymagań GMP/GDP co jest równoznaczne z cofnięciem certyfikatu GMP (jeżeli był w posiadaniu) lub odmową wydania certyfikatu GMP/GDP, GIF wprowadza do EudraGMP informacje dotyczące inspekcji i certyfikatów GDP lub ich odmowy w przypadku hurtowni i pośredników.
Zmiany w zakresie zezwolenia na wytwarzanie	Zezwolenie na wytwarzanie lub import nie zawiera listy wytwarzanych/importowanych produktów, ale aktualna, pełna lista wytwarzanych lub importowanych produktów powinna być dostępna po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji oraz na każde żądanie GIF, Do obowiązków wytwórcy dodaje się obowiązek przesyłania do GIFu aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, Możliwość złożenia wniosków w formie elektronicznej po opatrzeniu bezpiecznym podpisem elektronicznym zgodnie z ustawą z 18.09.2011, Nowe możliwości cofania zezwolenia przez GIF w przypadku naruszenia przepisów art. 42 określającego obowiązki wytwórcy lub importera.
Zmiany w zakresie obrotu hurtowego	Wprowadzenie okresowych inspekcji hurtowni przez inspektorów GIF ds. obrotu hurtowego, Wprowadzenie funkcji Osoby Odpowiedzialnej (może nią być kierownik hurtowni) oraz określenie wymagań, jakie powinna taka osoba spełniać, a także obowiązków jakie powinna wykonywać, Wprowadzenie podstawy do wymagań GDP, w tym również wymagań dotyczących zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw, Więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni np. w przypadku nie wystąpienia o zmianę danych określonych w zezwoleniu w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany.
Inne zmiany	Kopia umowy o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z wyłączeniem aspektów finansowych powinna być przesłana do GIF, Utworzenie przepisów dotyczących pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w tym również  dotyczących inspekcji pośredników pod kątem zgodności z wymaganiami GDP w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Zmiany w zakresie zadań państwowej inspekcji farmaceutycznej w tym m.in. prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Wprowadzenie roli inspektora ds. obrotu hurtowego, Inspektorem farmaceutycznym może być również informatyk, Inspektor ma prawo żądać dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia inspekcji przed inspekcją, Zmiany w zakresie działań dotyczących podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego: powiadamianie podmiotów uprawnionych do obrotu i członków UE/EFTA, wydanie obwieszczenia przez GIF w ciągu 24 godzin dotyczącego możliwości zwrotu, informacji na temat wady jakościowej i wynikającego z tego zagrożenia, decyzje o zakazie wprowadzania do obrotu, wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej, W przypadku braku akceptacji HDN, GIF  zobowiązuje kontrolowanego w drodze decyzji do usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie.

Kontakt z autorem artykułu:

andrzej.szarmanski@gmdpservices.com

www.gmdpservices.com