Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow
Tag: Bezpieczeństwo pacjenta
Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19
Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi („podmiot odpowiedzialny”) na temat oczekiwań prawnych i elastyczności podczas pandemii COVID-19. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi.
Link do dokumentu: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-guidance-regulatory-expectations-context-covid-19-pandemic
Ważne informacje dot. nitrosamines
EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych przyczyn obecności nitrozoamin.
Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy. E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego. W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do … Czytaj dalej „Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016”
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.
E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.
Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices
2. Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?
Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.
W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety
