Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Czytaj dalej „Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych”

Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.

Czytaj dalej „Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.”

Baza przepisów europejskich (eudralex) już do ściągnięcia w wersji v30

Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu). Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm EudraLex V30 – January 2015

Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm

EudraLex V30 – January 2015

Plan publikacji FDA na rok 2015

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku. Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być: integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) … Czytaj dalej „Plan publikacji FDA na rok 2015”

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.

Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:

integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity )
procedury dot. NIR (A guidance on the development of NIR procedures)
wymagania mikrobiologiczne dla produktów niesterylnych (A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing)
wskaźniki jakościowe i inspekcje oparte na ocenie ryzyka (guidance on quality metrics and risk-based inspection)

Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejny projekt rozporządzenia związanego z Prawem Farmaceutycznym, którego aktualizacja weszła w życie 8 lutego br. Tym razem jest to projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak i treści do aktualnych wymagań GMP UE. Szczegółowy zakres zmian opisano w uzasadnieniu na ostatnich … Czytaj dalej „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”

Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak i treści do aktualnych wymagań GMP UE.

Szczegółowy zakres zmian opisano w uzasadnieniu na ostatnich stronach opublikowanego projektu.

Treść projektu znajduje się tutaj: dokument151425.pdf

Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.

Trzy kluczowe rozdziały wymagań GMP UE wejdą w życie 1 marca 2015 roku. Ich treść jest już znana od pewnego czasu jednak teraz nadchodzi moment wprowadzenie tych wymagań do rutynowego postępowania. Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP: Chapter 3: Premises and Equipment Chapter 5: Production Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls Treść … Czytaj dalej „Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.”

Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP:

Chapter 3: Premises and Equipment
Chapter 5: Production
Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

Treść wspomnianych wymagań znajduje się na stronach eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/

W rozdziale 5 Produkcja pojawiają się istotne zapisy dot. zapobiegania kontaminacji krzyżowej podczas wytwarzania w obszarach niededykowanych, w tym wprowadzenie obowiązku przeprowadzania odpowiedniej oceny i analizy ryzyka oraz uwzględniania właściwości toksykologicznych produktów przy wyznaczaniu limitów pozostałości. Dla wprowadzenia podejścia do wyznaczania limitów w oparciu o dane toksykologiczne przewidziano okresy przejściowe, np. dla nowych produktów leczniczych dla ludzi wprowadzanych w dany obszar wymaganie to będzie obowiązkowe po 1 czerwca 2015 a dla pozostałych produktów leczniczych dla ludzi po 1 grudnia 2015. Kolejne 7 miesięcy okresu przejściowego będzie mieć zastosowanie dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Sposób wyznaczania limitów pozostałości zdefiniowano w wytycznych znajdujących się w cz. III przewodnika GMP:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

W rozdziale 5 przewodnika GMP uzupełniono ponadto zapisy o dodatkowe wymagania dla kwalifikacji dostawców, w tym zapewnienie spełniania przez nich wymagań GMP w zakresie, który wynika z analizy ryzyka oraz konieczność kontroli całego łańcucha dostaw materiałów.

Pojawiają się również nowe zapisy dot. badania materiałów wyjściowych, oraz zapisy przyśpieszające przepływ informacji o potencjalnych brakach leku na rynku.

Rozdział 3 Pomieszczenia i wyposażenie zmieniono w zakresie wymagań dla zapobiegania kontaminacji krzyżowej, uzupełniając to co wprowadzono w tym zakresie w rozdziale 5.

Intencją zmian w rozdziale 8 dotyczącym reklamacji, wad jakościowych i wycofań z obrotu jest wprowadzenie do rutynowego stosowania zarządzania ryzykiem podczas badania przyczyn wad jakościowych, obsługi reklamacji i podejmowania decyzji o wycofaniu z obrotu. Zwrócono również uwagę na to, aby zaplanować odpowiednie działania zapobiegawcze w celu uniknięcie powtarzania podobnych problemów i wad w przyszłości. W porównaniu do bieżącej wersji rozdziału 8 ilość nowych wymagań i zapisów zwiększyła się tu ponad dwukrotnie.

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy?

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej „Prawo Farmaceutycze – główne zmiany”

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br. Zobacz … Czytaj dalej „Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.”

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów … Czytaj dalej „Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.”

Na początku grudnia br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

Wspomniane rozporządzenia związane są z oczekiwaną zmianą Ustawy Prawo Farmaceutyczne, której nowelizacja wynika z implementacją Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. przeciwdziałającej wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Projekty te mają status skierowanych do konsultacji, jednak ich istotna zmiana w dalszym procesie legislacyjnym jest mało prawdopodobna.