Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj.
Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:
- Identyfikacja produktu: Podmioty dokonujące pakowania zostaną zobowiązane do naniesienia unikalnego oznakowania na opakowaniach niektórych produktów (generalnie tych wydawanych na receptę z pewnymi wyjątkami).
- Śledzenie produktu: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek informowania FDA o lekach i miejscach ich pozyskania za każdym razem kiedy lek przewidziany jest na rynek US.
- Weryfikacja produktu: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek wprowadzenia systemów umożliwiających weryfikację unikalnych oznaczeń produktów.
- Wykrywanie i reakcja: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek kwarantanny i natychmiastowego sprawdzania podejrzanych produktów.
- Informowanie: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek informowania FDA o przypadkach wykrycia w łańcuchu dostaw produktów nielegalnych.
- Licencje: Hurtownie oraz firmy logistyczne muszą posiadać odpowiednie licencje.
Przy okazji warto wspomnieć, że ta amerykańska wersja wymagań dot. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych przewiduje 10-letni harmonogram działań. Plan implementacji tych wymagań można znaleźć tutaj: plan implementacji.