Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.
Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku.
Główne zmiany lub uszczegółowienia to:
– Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione.
– Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.
– Podkreślono jeszcze większe znaczenie zarządzania ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji.
– Rozszerzono zawartość Głównych Planów Walidacji np. o zarządzanie odchyleniami czy wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.
– Wprowadzono możliwość łączenia etapów kwalifikacji np. IQ z OQ oraz PQ z OQ lub walidacją procesu.
– Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.
– Pierwszymi etapami / dokumentami podczas kwalifikacji powinny być Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) oraz Specyfikacja Funkcjonalna (FS) – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), do tej pory wskazywany jako początek kwalifikacji, stał się kolejnym (drugim)jej etapem.
– Wprowadzono pojęcia FAT (Factory Acceptance Test) oraz SAT (Site Acceptance Test) oraz warunki, kiedy te etapy mają zastosowanie, oraz ew. kiedy mogą zastąpić/uzupełnić inne etapy kwalifikacji np. IQ/OQ.
– Wprowadzono nowy rozdział (krótki) dot. rekwalifikacji.
– Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Dotychczasowe “tradycyjne” podejście jest nadal możliwe jednakże jako równoważną uznaje się teraz walidację poprzez tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.
– Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.
– Przywołano możliwość stosowania “bracketkingu” przy ustalaniu ilości serii walidacyjnych lub jej zakresu.
– W aneksie nie ma informacji nt. konieczności rewalidacji okresowych procesu natomiast wprowadzono wymaganie stałej weryfikacji procesu w cyklu życia w tym analizowanie trendów.
– Uwypuklono, w postaci nowych podrozdziałów, znaczenie weryfikacji transportu, walidacji pakowania, kwalifikacji mediów oraz walidacji metod analitycznych.
– Zmieniono wymagania dla walidacji czyszczenia. Podejście dla wyznaczania limitów pozostałości po myciu oparte na 1/1000 dawki minimalnej przestało obowiązywać. W zamian przywołano wytyczne EMA dot. wyznaczenia PDE (dopuszczalnej ekspozycji dziennej) w oparciu o dane toksykologiczne.
– Wprowadzono konieczność ustalania i walidowania czasów oczekiwania na mycie oraz okresu ważności po myciu (tzw. hold time).
– Dodano koniecznosć oceny skutczności wprowadzanych zmian.
Jak widać, wspomniane tu główne zmiany trudno zaliczyć do kosmetycznych. Zapraszamy do lektury!
Treść aneksu:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf