Archiwum autora: Sylwia Góralik

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Opublikowano Marzec 12, 2020, autor: Sylwia Góralik

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Opublikowano Luty 14, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Opublikowano Styczeń 21, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Grudzień 5, 2019, autor: Sylwia Góralik

Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska! Oto krótka instrukcja postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika na … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Woda w przemyśle farmaceutycznym

Opublikowano Listopad 20, 2019, autor: Sylwia Góralik

ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu „Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Oferta studiów podyplomowych

Opublikowano Listopad 13, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej oraz Studiów Podyplomowych Uzupełniających dla Osób Wykwalifikowanych, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: oferta (pdf)

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne informacje dot. nitrosamines

Opublikowano Październik 22, 2019, autor: Sylwia Góralik

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Opublikowano Sierpień 18, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Sierpień 15, 2019, autor: Sylwia Góralik

Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej? Oto kroki postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE po dokonaniu zakupu i płatności, … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Zostań członkiem ISPE już dzisiaj!

Opublikowano Sierpień 8, 2019, autor: Sylwia Góralik

Oto powody dlaczego warto zostać członkiem ISPE ? członkowie ISPE mają zniżki na szkolenia i podręczniki od 2018 roku dla członków ISPE dostępne są 24 darmowe podręczniki w wersji online członkowie ISPE mogą korzystać z dostępu do prenumeraty branżowego magazynu … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz