Archiwum autora: Sylwia Góralik

Uwaga Członkowie ISPE !!!

ISPE Polska przypomina, że członkowie ISPE mają dostęp online do darmowych wybranych Przewodników Dobrych Praktyk ISPE (bez GAMP i Przewodników linii bazowej). Dostęp do nich uzyskacie za pomocą kilku krótkich kliknięć: 1. Kliknij na link: https://guidance-docs.ispe.org/~userinfo i wybierz opcję „Zaloguj … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Zniżka w opłacie członkowskiej!!!

Z przyjemnością informujemy, że nowym członkom branży w czasach Covid-19, oferujemy specjalną zniżkę. Do czerwca 2020 r. ISPE znosi jednorazową opłatę aplikacyjną w wysokości 40 USD – koszt przystąpienia wyniesie po prostu 269 USD. Kod promocyjny to: „POLAND20”. Zapraszamy do … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Uncategorized | Dodaj komentarz

Życzenia Wielkanocne

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz

GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !

Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych. W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska! Oto krótka instrukcja postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika na … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Woda w przemyśle farmaceutycznym

ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu „Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz