Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opublikowała dwa nowe projekty wytycznych dotyczących rozwoju i walidacji procedur analitycznych. Dokument Q14 opisuje naukowe metody opracowywania procedur analitycznych, podczas gdy dokument Q2(R2) „zawiera wskazówki i zalecenia dotyczące tego, jak wyprowadzić i ocenić różne testy walidacyjne dla każdej procedury analitycznej”, twierdzi ICH. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/ich-releases-draft-guidelines-on-analytical-method
Aktualizacja Aneksu 1 EU GMP ma zostać opublikowana w połowie roku!!!
W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie 2022 r. Link do artykułu: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/eu-gmp-annex-1-revision-to-be-released-mid-year
Serdeczne życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Kobiet !!!
W tym szczególnym dniu chcemy zaprezentować i zaprosić Was do zaangażowania się w społeczność ISPE Women in Pharma® (WIP).
ISPE Women in Pharma® (WIP) łączy granice płci, kulturowe, organizacyjne i geograficzne, aby zmaksymalizować wpływ kobiet na przemysł farmaceutyczny i ich społeczności. Będąc częścią WIP, wpływasz na branżę farmaceutyczną, eliminując bariery i nieświadome uprzedzenia, jednocześnie wspierając współpracę i tworząc wartość w miejscu pracy poprzez maksymalizację wkładu. Nasza misja ISPE Women in Pharma® zapewnia kobietom z branży farmaceutycznej forum do łączenia się i współpracy w kwestiach technicznych i rozwoju kariery. Integracyjna społeczność Women in Pharma wykorzystuje sieć mentorów, wzorów do naśladowania i zasobów na wszystkich poziomach, aby wspierać zrównoważony sukces zawodowy.
WIP zapewnia opiekę mentorską, dostęp do globalnej sieci uznanych i wschodzących specjalistów oraz współpracę w zakresie zagadnień technicznych i rozwoju kariery. Więcej o grupie dowiesz się tutaj: www.ispe.org/women-pharma
Testy FAT
Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen Joseph i ekspert ds. zarządzania ryzykiem Ciona Forsythe. „Macierz odpowiedzialności zapewnia przejrzystość i zapewnia własność działań, wraz z optymalnym wykorzystaniem wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów w danej dziedzinie”, piszą. Pełna historia: https://www.bioprocessonline.com/doc/factory-acceptance-testing-site-acceptance-testing-commissioning-activities-oh-my-0001
Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP
ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem 1 UE, stwierdzili producenci leków i grupy przemysłu farmaceutycznego w komentarzach do ostatniego projektu wytycznych. Grupy, w tym ISPE, stwierdziły, że jednolite podejście zapobiega błędnej interpretacji, a język dotyczący ręcznych inspekcji wizualnych powinien być zgodny m.in. z rozdziałem 790 USP. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/industry-wants-fda-to-align-visible-particle-class
Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.
Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b
Oferta studiów podyplomowych
Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: oferta (pdf). Bezpośredni link do strony uczelni znajduje się tutaj: www.farmacjaprzemyslowa.gumed.edu.pl
ISPE Polska zaprasza na grudniowe wydarzenie GAMP®5 w pigułce!!!
Szkolenie odbędzie się w dniu 15 grudnia 2021 roku w formie online i będzie dotyczyło dobrych praktyk wdrażania i eksploatacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych w przemyśle farmaceutycznym
Tematy szkolenia to między innymi:
- Wprowadzenie do GAMP®5: kluczowe założenia, regulacje
- Koncepcja cyklu życia systemów skomputeryzowanych
- Przegląd Audit Trail w systemach skomputeryzowanych
- Fazy cyklu życia systemu skomputeryzowanego
- Zarządzanie ryzykiem jakości
- Działania po stronie jednostki regulowanej
- Działanie po stronie Dostawcy
Szczegółowe informacje odnośnie szkolenia GAMP®5 W PIGUŁCE znajdziesz klikając link: agenda
ISPE Polska zaprasza na wrześniowy WEBINAR !!!
Już 7 września 2021 roku zapraszamy na webinar:
“Zmiany w przepisach i podejściu organów istotne dla wytwórców produktów leczniczych. Okiem prawnika –praktyka“. Spotkanie jest darmowe dla członków ISPE Polska !!!
Więcej informacji znajdziecie w agendzie: kliknij tutaj
Informacje od Zarządu ISPE Polska !
W dniu 19 czerwca 2021 odbyło się Walne Zebranie Stowarzyszenia ISPE Polska.
Na spotkaniu zatwierdzono sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2020, Walne Zebranie udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2020 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2021-2023.
W skład nowego Zarządu weszli:
Marcin Turzyński – Prezes Stowarzyszenia,
Gerard Halski – Wiceprezes,
Marlena Nowak – Sekretarz,
oraz Rafał Buczek i Andrzej Szarmański jako Członkowie Zarządu.
Życzymy pomyślności i wytrwałości w sprawowaniu tak prestiżowej funkcji.
Zespół ISPE Polska