Baza przepisów europejskich (eudralex) już do ściągnięcia w wersji v30

Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu).   Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm EudraLex V30 – January 2015    

Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu).

 

Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm

EudraLex V30 – January 2015

 

 

Plan publikacji FDA na rok 2015

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.   Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:   integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) … Czytaj dalej „Plan publikacji FDA na rok 2015”

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.

 

Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:

 

  • integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity )
  • procedury dot. NIR (A guidance on the development of NIR procedures)
  • wymagania mikrobiologiczne dla produktów niesterylnych (A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing)
  • wskaźniki jakościowe i inspekcje oparte na ocenie ryzyka (guidance on quality metrics and risk-based inspection)

 

Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)

 

 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejny projekt rozporządzenia związanego z Prawem Farmaceutycznym, którego aktualizacja weszła w życie 8 lutego br. Tym razem jest to projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak i treści do aktualnych wymagań GMP UE. Szczegółowy zakres zmian opisano w uzasadnieniu na ostatnich … Czytaj dalej „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejny projekt rozporządzenia związanego z Prawem Farmaceutycznym, którego aktualizacja weszła w życie 8 lutego br. Tym razem jest to projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak i treści do aktualnych wymagań GMP UE.

Szczegółowy zakres zmian opisano w uzasadnieniu na ostatnich stronach opublikowanego projektu.

Treść projektu znajduje się tutaj: dokument151425.pdf 

 

 

Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.

Trzy kluczowe rozdziały wymagań GMP UE wejdą w życie 1 marca 2015 roku. Ich treść jest już znana od pewnego czasu jednak teraz nadchodzi moment  wprowadzenie tych wymagań do rutynowego postępowania. Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP:   Chapter 3: Premises and Equipment Chapter 5: Production Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls Treść … Czytaj dalej „Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.”

Trzy kluczowe rozdziały wymagań GMP UE wejdą w życie 1 marca 2015 roku. Ich treść jest już znana od pewnego czasu jednak teraz nadchodzi moment  wprowadzenie tych wymagań do rutynowego postępowania.

Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP:

 

Chapter 3: Premises and Equipment
Chapter 5: Production
Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

Treść wspomnianych wymagań znajduje się na stronach eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/

 

W rozdziale 5 Produkcja pojawiają się istotne zapisy dot. zapobiegania  kontaminacji krzyżowej podczas wytwarzania w obszarach niededykowanych, w tym wprowadzenie obowiązku przeprowadzania odpowiedniej oceny i analizy ryzyka oraz uwzględniania właściwości toksykologicznych produktów przy wyznaczaniu limitów pozostałości. Dla wprowadzenia podejścia do wyznaczania limitów w oparciu o dane toksykologiczne przewidziano okresy przejściowe, np. dla nowych produktów leczniczych dla ludzi wprowadzanych w dany obszar wymaganie to będzie obowiązkowe po 1 czerwca 2015 a dla pozostałych produktów leczniczych dla ludzi po 1 grudnia 2015. Kolejne 7 miesięcy okresu przejściowego będzie mieć zastosowanie dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Sposób wyznaczania limitów pozostałości zdefiniowano w wytycznych znajdujących się w cz. III przewodnika GMP:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

W rozdziale 5 przewodnika GMP uzupełniono ponadto zapisy o dodatkowe wymagania dla kwalifikacji dostawców, w tym zapewnienie spełniania przez nich wymagań GMP w zakresie, który wynika z analizy ryzyka oraz konieczność kontroli całego łańcucha dostaw materiałów.

Pojawiają się również nowe zapisy dot. badania materiałów wyjściowych, oraz zapisy przyśpieszające przepływ informacji o potencjalnych brakach leku na rynku.

 

Rozdział 3 Pomieszczenia i wyposażenie zmieniono w zakresie wymagań dla zapobiegania  kontaminacji krzyżowej, uzupełniając to co wprowadzono w tym zakresie w rozdziale 5.

 

Intencją zmian w rozdziale 8 dotyczącym reklamacji, wad jakościowych i  wycofań z obrotu jest wprowadzenie do rutynowego stosowania zarządzania ryzykiem  podczas badania przyczyn wad jakościowych, obsługi reklamacji i podejmowania decyzji o wycofaniu z obrotu. Zwrócono również uwagę na to, aby zaplanować odpowiednie działania zapobiegawcze w celu uniknięcie powtarzania podobnych problemów i wad w przyszłości. W porównaniu do bieżącej wersji rozdziału 8 ilość nowych wymagań i zapisów zwiększyła się tu ponad dwukrotnie. 

 

 

Branża farmaceutyczno-kosmetyczna – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych

ISPE Polska została partnerem merytorycznym konferencji  'Branża farmaceutyczno-kosmetyczna  – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych’ zorganizowanej przez Synergy Poland Sp. z o.o. w Łodzi. Spotkanie odbyło się w 11 lutego 2015. Prelegentami byli między innymi Pan Gerard Halski, Quality Manager w firmie Hicron Sp. z o.o. oraz Pan Rafał Buczek Prezes Zarządu GAMP Polska. … Czytaj dalej „Branża farmaceutyczno-kosmetyczna – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych”

ISPE Polska została partnerem merytorycznym konferencji  'Branża farmaceutyczno-kosmetyczna  – wyzwania i potrzeby a możliwości rozwiązań informatycznych’ zorganizowanej przez Synergy Poland Sp. z o.o. w Łodzi. Spotkanie odbyło się w 11 lutego 2015. Prelegentami byli między innymi Pan Gerard Halski, Quality Manager w firmie Hicron Sp. z o.o. oraz Pan Rafał Buczek Prezes Zarządu GAMP Polska. Więcej informacji: LINK

 

Nowe projekty rozporządzeń dot. API i substancji pomocniczych

Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (pdf) Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (pdf) Zobacz też naszą wcześniejszą informację: Projekty nowych rozporządzeń…  

Kolejne projekty rozporządzeń związanych z aktualizacją Prawa Farmaceutycznego zostały opublikowane na stronach centrum legislacyjnego.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (pdf)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (pdf)

Zobacz też naszą wcześniejszą informację: Projekty nowych rozporządzeń…

 

Podsumowanie inspekcji FDA w 2014

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich … Czytaj dalej „Podsumowanie inspekcji FDA w 2014”

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich najwięcej. Daje to też pogląd na co szczególną uwagę zwracają inspektorzy FDA.

Do głównych niezgodności w inspekcjach FDA u wytwórców produktów leczniczych  w 2014  należały:

– brak procedur lub ich nieprzestrzeganie w kontroli jakości

– niewłaściwie zdefiniowane lub prowadzone badania laboratoryjne

– nieodpowiednie wyjaśnianie odchyleń, OOSów i ich wpływu na wytworzone serie

Te 3 kategorie niezgodności występowały u producentów leków 348 razy wśród wszystkich 645 wydanych formularzy 486 w 2014 roku. Podobna sytuacja miała miejsce również w poprzednim 2013 roku.

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm

 

 

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015 Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy?

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej „Prawo Farmaceutycze – główne zmiany”

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) . Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.  Zobacz … Czytaj dalej „Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.”

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

 Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

 

 

 

 

Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.

Na początku grudnia  br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów … Czytaj dalej „Projekty nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia: Wymagania GDP, Zezwolenie na wytwarzanie, Rejestry Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API, Wymagania wobec QP.”

Na początku grudnia  br. na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano kilka projektów ważnych rozporządzeń:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana 

Wspomniane rozporządzenia związane są z oczekiwaną zmianą  Ustawy Prawo Farmaceutyczne, której nowelizacja wynika z implementacją Dyrektywy  2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. przeciwdziałającej wprowadzaniu do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Projekty te mają status skierowanych do konsultacji, jednak ich istotna zmiana w dalszym procesie legislacyjnym jest mało prawdopodobna.

 

 

Follow us on Social Media