Uwaga – zmiana terminu Konferencji GAMP!!!

Informujemy, że Konferencja GAMP „Zapewnienie zgodności środowiska CLOUD z wymaganiami Przemysłu Farmaceutycznego” zostaje przełożona na wrzesień 2019 rok.

O wyznaczonej nowej dacie wydarzenia poinformujemy w terminie późniejszym.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowinki od Zarządu ISPE Polska

25.05.2019 odbyło się Walne Spotkanie Stowarzyszenia ISPE Polska. Spotkanie zatwierdziło sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2018, udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2019-2021.W skład Zarządu weszli: Bogdan Klimas – Prezes Stowarzyszenia, Marlena Nowak – Wiceprezes, Rafał Buczek – Sekretarz, Gerard Halski, Andrzej Szarmański oraz Marcin Turzyński.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Stowarzyszenie ISPE Polska zostało Patronem Merytorycznym VII edycji Konferencji StatSoft Polska „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”

Konferencja odbędzie się w dniu 30 maja br. na Zamku Królewskim na Wawelu w Krakowie. Spotkanie dedykowane jest wszystkim odpowiedzialnym i zaangażowanym w efektywne wykorzystanie analizy danych w procesach wytwarzania produktów leczniczych. Czeka ich porcja niezbędnej wiedzy na temat najnowszych wymogów i procedur oraz przykłady efektywnych rozwiązań i wdrożeń, które zaprezentują między innymi eksperci z firm Polpharma, Hasco-Lek oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje organizacyjne oraz formularz rejestracyjny znajdują się na stronie konferencji.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Walne Zebranie Członków ISPE Polska, które odbędzie się w dniu 25 maja 2019 r. w Hotelu Kasor w Strykowie

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 25 maja 2019r. w Hotelu Kasor Cesarka 2, Stryków, Poland, 95-010.
Pierwszy termin – godzina 10:00

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2018,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2018 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2019,
e) zatwierdzenie wyboru nowych członków Zarządu ISPE Polska na lata 2019-2021

Szczegółowa agenda: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/05/ScanZawWalneZgr2019.pdf

Jednocześnie pragniemy przypomnieć, że do 20 maja 2019 trwają wybory Zarządu ISPE Polska na kadencję 2019-2021. Do każdego z uprawnionych członków ISPE Polska 8 maja na adres e-mail podany na koncie ISPE.org została wysłana informacja o sposobie głosowania. W przypadku nie otrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku informacji o sposobie głosowania bardzo prosimy o kontakt http://ispe.org.pl/kontakt-2/.  Państwa udział w głosowaniu jest dla nas bardzo ważny!

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Dodaj komentarz

Cloud w branży farmaceutycznej, Alwernia k. Krakowa, 12-06-2019

CLOUD nie jest już dziś zaskoczeniem dla Branży Farmaceutycznej – po prostu staje się normalnością. Niektórzy uważają nawet, że jest jedynym rozwiązaniem akceptowalnym w przyszłości.

Czy jesteśmy na nie gotowi?

O tym, ale również o innych bardzo istotnych aspektach bezpieczeństwa danych dowiesz się na naszej konferencji. Cloud, Business Continuity, Disaster Recovery, Backup Archiwizacja – to najważniejsze tematy tego spotkania.

Zgłoś się już dziśformularz zgłoszeniowy

Zachęcamy do zapoznania się z agendą Konferencji – w planach zwiedzanie serwerowni czytaj więcej.

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Życzenia świąteczne

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r.

https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu


Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.

Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container” (Wytyczne dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej i opakowania bezpośredniego). W przewodniku podano wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich metod sterylizacji i oczekiwanej dokumentacji z tym związanej. Więcej informacji znajdziecie w poniższym linku:

https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container

Zachęcamy do lektury.

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

W marcu EMA przenosi się do Amsterdamu

W związku z Brexitem w marcu br. Europejska Agencja Leków przenosi się z Londynu do Amsterdamu. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz