Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.

 

Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.

 

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną. została wyłączona

Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015

Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie:

-nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP
-całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji określoną kategoriami: krytyczna, istotna, inna
-wysoki wpływ kontra kwestie wysokiej częstotliwości występowania

 

Celem publikacji danych dot. niezgodności z inspekcji jest umożliwienie zainteresowanym możliwość przeprowadzenia własnej oceny w ramach samokontroli i ciągłego doskonalenia.

 

Przykłady niezgodności przypisane są do poszczególnych rozdziałów i załączników wymagań GMP dla lepszego zrozumienia.

 

UWAGA: Jest to zbiór danych tylko dla produktów jednodawkowych.

 

Oryginalny artykuł: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/01/12/2015-gmp-inspection-deficiency-data-trend/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015 została wyłączona

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

 Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.

E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.

Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices

 

2.    Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?

Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.

W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety

 

Facebook

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016 została wyłączona

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. 

Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach:

I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru.
II.  Stworzyć zespół, który bazując na ocenie jakości będzie integrował informacje z przeglądu jakości wraz wynikami inspekcji dla do bardziej świadomej akceptacji zakładów i zatwierdzania ich aplikacji. Pomoże to zbudować zintegrowaną bazę wiedzy, która identyfikuje ryzyko produktowe, szybko rozwiązuje problemy z jakością oraz poprawia ogólną sprawność i skuteczność w zarządzaniu cyklem życia produkcji leków.
III. Formalne, oparte na ryzyku podejście regulacyjne, które skutecznie definiuje zakres i skalę ocen jakościowych. Chcemy stworzyć jednolitą ocenę ryzyka dla produktów leczniczych oryginalnych i generycznych –  mówi przedstawiciel Biura..
IV.  Podejście oparte na współpracy z producentami, które zachęca do innowacji i wdrażania nowych technologii.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/fda-office-pharmaceutical-quality-initiatives

 

2. Architekci procesów:  Wnoszenie wartości do projektów farmaceutycznych.

Architekci Procesów są kluczowymi graczami zespołu, którzy wnoszą wartość do projektów farmaceutycznych.
Architekt Procesu posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie planowania i budowy zakładu farmaceutycznego. W swojej pracy musi brać pod uwagę również kwestie przestrzeni, estetyki pracy oraz funkcjonalnego planowania produkcyjnego, które to elementy okazują się być bardzo ważne, lub nawet najważniejsze. W najlepszym wydaniu, dobrze zaplanowany zakład farmaceutyczny może być niezwykłą architekturą, która tworzy poczucie bycia w odpowiednim miejscu, wspieranym pracą dobrych inżynierów i graczy zespołowych.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/process-architects

 

3. Proces aplikacyjny badań klinicznych EU.

Jedną z głównych planowanych zmian w rozporządzeniu UE Clinical Trial Regulation to wprowadzenie nowej procedury aplikacyjnej o zgodę na badania kliniczne (CT). Zgodnie z planowanym rozporządzeniem, Sponsorzy będą zobowiązani aby wystąpić zgodę na przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego leków w Europie za pośrednictwem nowego portalu UE. Termin wejścia w życie rozporządzenia jest uzależniony od dostępności portalu i związanego z nim bazą danych, które zgodnie z najnowszym potwierdzeniem EMA, będzie gotowy do użycia „w październiku 2018 roku, najpóźniej”.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/eu-clinical-trials-application-process

 

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , , | Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych

 

Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i badania leków oraz substancji czynnych.

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (pdf)

 

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych została wyłączona

Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

 

Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015. Po wejściu rozporządzenia w życie, dotychczasowy termin wdrożenia  wymagań GDP określony obecnie na 20 marca 2016 zostanie wydłużony do 20 maja 2016.

Treść projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12283062

Więcej o GDP / DPD: http://ispe.org.pl/tag/gdp/

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej została wyłączona

ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne

Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych.
0. General Overview
1. How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not
addressed in Q3D
2. Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an
Established PDE
3. Application of Q3D concepts to determining safe levels of elements
not included in Q3D
4. Large Volume Parenterals
5. Risk Assessment
6. Control of Elemental Impurities
7. Converting between PDEs and Concentrations

Kolejne 2 bedą opublikowane w późniejszym terminie.
8. Case Studies
9. FAQs

Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-7.zip

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne została wyłączona

Rozporządzenie GMP zostało podpisane

Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane 9.11.2015 i skierowane do ogłoszenia.
Więcej na ten temat na stronach Rządowego Centrum Legislacji.
http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12269603/katalog/12277781

 

Treść wymagań opublikowana w Dzienniku Ustaw

 

 

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Rozporządzenie GMP zostało podpisane została wyłączona

Serializacja coraz bliżej

Komisja Europejska przygotowała oficjalne tłumaczenie na j. polski tzw. Rozporządzenia delegowanego dot. zabezpieczeń, które będą musiały być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Poniżej udostępniamy Państwu ten dokument zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej.
Dodatkowo warto zapoznać się również z dokumentem analizującym wpływ tego Rozporządzenia (w wersji anglojęzycznej).

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) nr../.. z dnia 2.10.2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (pdf)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No ../.. of 2.10.2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

ANNEXES I to IV to the Commission Delegated Regulation (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to the detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Polecamy również informacje na ten temat w aktualnościach na stronie GIF:

Akty delegowane do Dyrektywy przeciwdziałającej wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów  leczniczych

 

 

 

 

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Serializacja coraz bliżej została wyłączona