Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.

Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować:

  1. Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj
  2. Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) niedawno przyjęła ogłoszony wcześniej rozdział ogólny dotyczący zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi (2.8.26). Wczesne przyjęcie nowego rozdziału nastąpiło po raportach niektórych państw członkowskich, gdzie stwierdzono, że ziołowe produkty lecznicze (HMP) są zanieczyszczone śladowymi ilościami roślin zawierających toksyczne alkaloidy pirolizydynowe (PA); artykuł znajdziecie: tutaj
  3. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) niedawno opublikowała aktualizację na temat wcześniej zapowiadanego opóźnionego wdrożenia rozdziałów ogólnych <661.1> i <661.2> wraz z informacją o rewizji General Chapter <661>; artykuł znajdziecie: tutaj

Zespół ISPE

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Dodaj komentarz


Connecting Pharmaceutical Knowledge – co dwa tygodnie znajdziecie tutaj bieżące informacje ze świata przemysłu farmaceutycznego – zachęcamy do lektury – link do publikacji: tutaj

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Dodaj komentarz

Oferta studiów podyplomowych

Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej oraz Studiów Podyplomowych Uzupełniających dla Osób Wykwalifikowanych, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: oferta (pdf) Bezposredni link do strony uczelni znajduje się tutaj: www.farmacjaprzemyslowa.gumed.edu.pl

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia | Dodaj komentarz

FORUM QP – !!! zmiana terminu na 10 grudnia 2020 !!!

Szanowni Państwo, Wychodząc naprzeciw Państwa oczekiwaniom i biorąc pod uwagę krótki czas na zgłoszenie zdecydowaliśmy o przesunięciu Konferencji Forum QP na 10 grudnia 2020. Jesteśmy przekonani, że zmiana terminu umożliwi Państwu wzięcie udziału w tak ważnym wydarzeniu. Zaktualizowaną agendę znajdą Państwo tutaj.

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

!!! GAMP Meetings !!! – aktualny harmonogram:

ISPE Polska zaprasza na kolejne spotkanie z serii GAMP MEETINGS. Poniżej kolejne terminy spotkań na 2021 rok. Między innymi prelegentem będzie Flavio Kawakami – Specjalista IT z ponad 30-letnim doświadczeniem w dziedzinie Technologii Informatycznych, w ISPE od 2001 roku, recenzent GAMP 5, członek zarządu ISPE Portugal i vice-przewodniczący stowarzyszenia ISPE Portugal GAMP. Tematy spotkań:

  • 13.01.2021 – Dokumentacja dostawcy w projekcie poddanym walidacji – godz. 14:00 – 16:00 – agenda
  • 27.01.2021 rok – ICH Q9 Quality Risk Management – How to Plan, Execute and Monitor results from the CSV perspective, godz. 14:00 – 16:00 – agenda
  • 24.02.2021 rok – Validation of Cloud based and SaaS systems, godz. 14:00 – 16:00 – agenda
  • 24.03.2021 rok – Challenges on the validation of a LIMS system, godz. 14:00 – 16:00 – agenda

Zapisz się już dzisiaj ! Masz pytania skontaktuj się z nami. Zespół ISPE Polska Zapraszamy!!!

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

!!!! GAMP MEETINGS !!!!

ISPE Polska zaprasza na kolejne spotkanie z serii GAMP MEETINGS. Spotkania przeznaczone są dla wszystkich osób mających do czynienia z zastosowaniem systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym. Webinary będą odbywać się co dwa tygodnie lub częściej. Każdy będzie poświęcony odrębnej tematyce związanej z szeroko pojętym obszarem GAMP.Potrzebujesz uzupełnić wiedzę – dołącz do nas !!!

Kolejne spotkanie odbędzie się w dniu 25.11.2020 – TEMAT: Droga do Electronic Batch Record (EBR) – Zarządzanie bez papierów na przykładzie wytwarzania Urządzeń Medycznych. Zapoznaj się z agendą spotkania klikając tutaj. Obserwuj na bieżąco dalsze informacje na naszej stronie internetowej. Kolejne tematy w tym cyklu wkrótce.

Zapraszamy!

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

ISPE Polska zaprasza na FORUM QP!

27.11.2020 spotkanie online – tym razem wydarzenie odbywa się pod hasłem: „Nowe wyzwania”.

Najważniejsze tematy: Covid-19 a rola QP?; Jak wygląda nowa rzeczywistość? Jakie nowe możliwości powstały? ; Zarządzanie ryzykiem a Covid-19; Quality Contingency Plan – plan zachowania ciągłości biznesowej, rola QP, ryzyka, modele podstawowe; Zdalne audity i inspekcje… Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QP (pdf).
Zapisz się już teraz! Poznaj doświadczenia innych QP! Zespół ISPE Polska.

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Zbliżające się wydarzenia ISPE Polska!!!!

Zachęcamy do udziału w naszych nadchodzących wydarzeniach:

Forum Aseptyczne, które odbędzie się w dniach 17-18.11.2020 roku – jedyne takie wydarzenie w Polsce. Link do agendy znajdziecie tutaj: agenda forum.

GAMP Meetings: Zaczynamy już 19.11.2020 w godz. 14:00-16:00 – pierwsze spotkanie on-line dotyczyć będzie „Systemów zarządzania dokumentami i rekordami”. Formularz zgłoszeniowy pobierzesz tutaj. Później 25.11.2020 Droga do Electronic Batch Record (EBR) – Zarządzanie bez papierów na przykładzie wytwarzania Urządzeń Medycznych
02.12.2020 Paperless validation. Automated Batch Record.

Zapraszamy!

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

ISPE Polska zaprasza na serię spotkań dotyczących tematyki GAMP !!!! GAMP MEETINGS !!!!

Spotkania przeznaczone są dla wszystkich osób mających do czynienia z zastosowaniem systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym
Webinary będą odbywać się co dwa tygodnie lub częściej. Każdy będzie poświęcony odrębnej tematyce związanej z szeroko pojętym obszarem GAMP.
Potrzebujesz uzupełnić wiedzę – dołącz do nas !!!

Zaczynamy już 19.11.2020 w godz. 14:00-16:00 – pierwsze spotkanie on-line dotyczyć będzie „Systemów zarządzania dokumentami i rekordami”.
Tematyka: Rodzaje i charakterystyka systemów zarządzania dokumentacją i rekordami Kwalifikacja vs. walidacja systemów do zarządzania dokumentacją i rekordami Podpis elektroniczny Przykłady systemów
Prelegent: Karolina Jagusiak
Zapisz się już teraz! Skorzystaj ze zniżki dla członków.
Formularz zgłoszeniowy (pdf)

Kolejne tematy to:
25.11.2020 – Droga do Electronic Batch Record (EBR) – Zarządzanie bez papierów na przykładzie wytwarzania Urządzeń Medycznych
02.12.2020 – Paperless validation. Automated Batch Record
Zapraszamy!
Obserwuj na bieżąco informacje na naszej stronie internetowej. Kolejne tematy w tym cyklu wkrótce.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Pierwsze Forum Aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

Spotkanie odbędzie się online w formule dyskusji i wymiany doświadczeń, gdzie można spotkać koleżanki i kolegów z przemysłu farmaceutycznego oraz dowiedzieć się o najnowszych wymaganiach i trendach w zakresie wytwarzania aseptycznego. Poszczególne tematy poprowadzą najlepsi specjaliści z polskich firm farmaceutycznych.

Dla kogo to wydarzenie?
• Kierowników Produkcji
• Specjalistów pracujących na produkcji
• Osób zajmujących się kwalifikacją, walidacją, sprawami technicznymi
• Specjalistów pracujących w działach KJ / Mikrobiologów
• Kierowników i Specjalistów Zapewnienia Jakości
• Osób Wykwalifikowanych

Zapraszamy serdecznie do udziału w dniach 17-18.11.2020 roku!

Zachęcamy do zapoznania się z broszurą informacyjną Forum aseptycznego 2020 (pdf)

Zapisz się już teraz! Skorzystaj ze zniżki dla członków.

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz