Życzenia świąteczne

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r.

https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu


Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.

Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container” (Wytyczne dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej i opakowania bezpośredniego). W przewodniku podano wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich metod sterylizacji i oczekiwanej dokumentacji z tym związanej. Więcej informacji znajdziecie w poniższym linku:

https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container

Zachęcamy do lektury.

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

W marcu EMA przenosi się do Amsterdamu

W związku z Brexitem w marcu br. Europejska Agencja Leków przenosi się z Londynu do Amsterdamu. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków

Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (tzw. serializacja). Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1418,Aktualne-informacje-dotyczace-systemu-weryfikacji-autentycznosci-lekow.html

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1414,GIF-pozytywnie-oceniony-przez-Amerykanska-Agencje-ds-Zywnosci-i-Lekow.html

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP

 

Przewodnik integralności danych MHRA GXP został opublikowany w dniu 9.03.2018r.

Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP została wyłączona

Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS  na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji.

 

Nazywam się Lesley Graham i od 13 lat prowadzę inspekcje GMP w laboratoriach kontraktowych. W tym czasie dokonałem przeglądu wielu działań wyjaśniających w celu ustalenia, czy wynik poza zakresem specyfikacji jest prawdziwy, czy też istnieje dająca się przypisać inna przyczyna.

 

MHRA opublikowała po raz pierwszy wskazówki dla przemysłu na temat postępowania z dochodzeniami OOS w sierpniu 2013 r. Kiedy po raz pierwszy wydano wytyczne, pojawiły  się dość mieszane reakcje. Głównie dlatego, że wytyczne  miały formę wykresu przepływu, więc nie wyglądało to tak jak w przypadku innych podobnych wytycznych oraz nie skupiało się na tym, ile powtórzeń testów będzie wystarczające. Do tej pory głównym podejściem do obsługi wyników spoza specyfikacji było powtórzenie testów jeszcze dwa razy i liczenie na to, że te dwa powtórzenia przejdą pozytywnie. Ta logika jest wadliwa i zdecydowanie nie opiera się na racjonalnym naukowym uzasadnieniu. Dobrą wiadomością jest to, że od czasu opublikowania wytycznych prowadzący badania przyjęli koncepcję testowania hipotez. Pomimo tego, że jest to zmiana znacząca i we właściwym kierunku, wciąż istnieje sposób, aby obejść to podejście. Kiedy laboratorium rozpoczyna dochodzenie największym wyzwaniem jest przejście z pozycji „Myślę, że to jest przyczyna” do „Wiem, że to jest przyczyna”. To właśnie to wyzwanie spowodowało powstanie pomysłu na prezentacje przedstawione w strumieniu dot. GMP na niedawnym sympozjum MHRA Labs.

 

Sposób prowadzenia inspekcji laboratoriów był również tematem podczas szkolenia inspektorów, organizowanego w październiku 2017 r. przez PICS. Wydarzenie to stanowiło kolejną okazję na poziomie globalnym, aby omówić wskazówki i podzielić się tym, jak najlepiej można je wykorzystać.

Wytyczne oferują logiczne podejście do kwestii, które należy rozważyć na każdym etapie dochodzenia. Dokument został ostatnio przeglądnięty i zaktualizowany ale oprócz niewielkich zmian, związanych głównie z łatwością użytkowania, pierwotne założenia są bardzo podobne.
Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/02/out-of-specification-guidance/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wytyczna dla wyników poza specyfikacją została wyłączona

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść agencję. Proces wejdzie w fazę kulminacyjną podczas głosowania w listopadzie przez wszystkie 27 państw członkowskich, z wyłączeniem Wielkiej Brytanii.

 

Zainteresowane państwa członkowskie miały czas do ??31 lipca, aby złożyć swoje oferty. Komisja Europejska oceni oferty  30 września zgodnie z uzgodnionymi kryteriami, które obejmują: utworzenie i uruchomienie agencji do marca 2019 r., państwo przyjmujące dostarcza odpowiednie biura blisko portu lotniczego, na które można dojechać w sposób komfortowy ze stolic wszystkich państw członkowskich, a także zapewniać wielojęzyczne szkoły dla dzieci pracowników agencji. Nacisk kładzie się na zapewnienie ciągłości działania i płynnego przejścia.

 

Na listopad zaplanowana jest dyskusja polityczna i głosowanie 27 ministrów UE w Radzie ds. Ogólnych. Ich ostateczna decyzja zostanie ogłoszona w dniu 20 listopada 2017 r. Każde państwo członkowskie wybiera trzy główne lokalizacje, w kolejnym głosowaniu dwie i w ostatnim głosowaniu jedną.

 

Zgłoszonych jest 19 krajów walczących o przyjęcie do siebie EMA, która przynosi znaczne korzyści. Oprócz prestiżu, istnieje prawie 900 stałych etatów pracy w agencji, hosting spotkań siedmiu komitetów naukowych i grup doradczych, oraz ponad jeden miliard dolarów korzyści ekonomicznych.

 
źródło: http://blog.ispe.org/brexit-update-substantial-prize-ema-relocation-bid

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA została wyłączona