Zapraszamy na webinar poświęcony nadchodzącym zmianom regulacyjnym i ich wpływowi na podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych w środowisku GxP. Wydarzenie odbędzie się 28 maja 2026 o godzinie 11:00 i przyjmie formułę panelu dyskusyjnego poprzedzonego merytorycznym wprowadzeniem. Webinar będzie prowadzony w gronie przedstawiciela branży farmaceutycznej, dostawcy rozwiązań IT oraz konsultanta CSV, co da unikalną perspektywę na interpretację aktualnych przepisów.
Podczas spotkania eksperci omówią najnowsze wytyczne Computer Software Assurance (CSA) wydane przez FDA, a także planowane zmiany w Aneksie 11, Rozdziale 4. Omówiony zostanie również nowy Aneks 22 EU GMP dotyczący systemów opartych na sztucznej inteligencji, w tym wymagań związanych z jakością danych treningowych i nadzorem człowieka (human-in-the-loop).
Dyskusja obejmie m.in. efektywność podejścia CSA, wykorzystanie dokumentacji dostawców, perspektywę regulatorów (GIF), znaczenie Critical Thinking, a także wyzwania związane z integralnością danych (ALCOA+) i zastosowaniem AI w systemach GxP.
Webinar zakończy się case study wdrożenia chmurowego systemu eQMS z modułem AI wspierającym analizę trendów w odchyleniach oraz sesją Q&A, umożliwiającą uczestnikom zadanie pytań ekspertom.
To wydarzenie jest doskonałą okazją, aby zrozumieć kierunek zmian regulacyjnych i dowiedzieć się, jak skutecznie przygotować organizację na nadchodzące wyzwania związane z CSA i AI w środowisku farmaceutycznym.
Prelegenci
Rafał Buczek
Ekspert w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych z ponad 20-letnim doświadczeniem zdobytym m.in. w firmie Teva oraz jako wiodący konsultant w Rescop. Założyciel GAMP Polska i były Prezes ISPE Polska, aktywnie zaangażowany w rozwój dobrych praktyk GxP oraz szkolenia z zakresu GAMP® 5 i integralności danych.
Jakub Jankowski
Ekspert w dziedzinie zgodności regulacyjnej i walidacji systemów skomputeryzowanych z doświadczeniem w firmach farmaceutycznych takich jak Medana Pharma, Polpharma i LEO Pharma. Specjalizuje się we wdrażaniu i utrzymaniu systemów LIMS, MES, eQMS, DMS i ERP, łącząc perspektywę jakości, produkcji oraz IT.
Robert Kolwas
Specjalista w zakresie tworzenia, wdrażania i walidacji systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej, od ponad 20 lat związany z firmą RAN – Quality Systems. Wieloletni członek ISPE Polska oraz aktywny uczestnik inicjatyw GAMP Polska, wspierający organizacje w zapewnieniu zgodności z wymaganiami GxP.