Zapraszamy do przeczytania krótkich wywiadów z Uczestnikami poprzednich edycji szkolenia, oraz Prelegentami GAMP Polska ”Step by Step”.
Grzegorz Kaniowski – Uczestnik poprzedniej edycji szkolenia GAMP ”Step by Step”, Główny Specjalista ds. Systemów Skomputeryzowanych, Bioton S.A.
1.Co Pan wyniósł ze szkolenia GAMP Step by Step?
Szkolenie było bardzo przydatne, ponieważ dało możliwość usystematyzowania wiedzy na temat walidacji systemów skomputeryzowanych oraz umożliwiło podzielenie się różnymi doświadczeniami praktyków. Dzięki szkoleniu można było też zweryfikować interpretacje wymagań prawnych GMP w przemyśle farmaceutycznym i poznać praktyczne rozwiązania problemów z jakimi spotykamy się na co dzień w przemyśle.
2.Czy zdobyta wiedza przydała się w pracy?
Tak, oczywiście, ponieważ na obecnym stanowisku zajmuje się zapewnieniem zgodności systemów skomputeryzowanych z wymaganiami prawnymi i zawsze takie spotkanie wiele wnosi. Ze względu na nowoczesne technologie, implementowane w przemyśle farmaceutycznym, musimy być zawsze na bieżąco z nowymi wymaganiami oraz poprawnie je interpretować.
3.Komu poleciłby Pan to szkolenie?
Na pewno specjalistom, którzy na co dzień zajmują się walidacją systemów skomputeryzowanych oraz użytkownikom systemów, którzy powinni mieć świadomość jakimi zasadami należy się kierować podczas eksploatacji systemów. Szkolenie takie będzie pomocne kierownikom, którzy są odpowiedzialni za zapewnienie zgodności systemów z bieżącymi wymaganiami prawnymi dla przemysłu farmaceutycznego.
Rafał Buczek – Prezes ISPE Polska, Prelegent na szkoleniu GAMP ”Step by Step”
1. Jakie zastosowanie znajduje metodologia GAMP w przemyśle farmaceutycznym?
Metodologia GAMP w przemyśle farmaceutycznym jest stosowana do walidacji systemów skomputeryzowanych. Jest to powszechnie stosowana metodologia, akceptowana przez inspektorów z całego świata. Poprawne jej zastosowanie gwarantuje, że system skomputeryzowany zostanie w pełni zwalidowany.
2. Jakby Pan miał tak w skrócie określić kluczowe założenia GAMP – jakie one by były?
Kluczowe założenia GAMP to podejście oparte na analizie ryzyka, opisujące działania na poszczególnych etapach cyklu życia systemu. Zaletą metodologii GAMP jest możliwość zastosowania jej do każdego rodzaju systemu – zarówno małych, lokalnych systemów, jak i dużych rozwiązań informatycznych.
3. Eksploatacja systemów skomputeryzowanych – Czego w tym temacie dowiemy się na szkoleniu?
Na szkoleniu dowiemy się jak efektywnie zarządzać systemem po jego wdrożeniu, aby utrzymać system w stanie zwalidowanym.
Gerard Halski – Prezes GAMP Polska, Prelegent na szkoleniu GAMP ”Step by Step”
1. Audyt dostawcy? Czy praktyki GAMP w pełni przygotowują do przeprowadzenia audytu?
Tak, z całą pewnością tak. GAMP dostarcza zarówno ramy realizacji audytu, ale także zapewnia kompletny zestaw pytań audytowych, który nadaje się praktycznie do realizacji audytu do każdego rodzaju systemu.
2. Specyfikacja Wymagań Użytkownika ? czego w tym temacie dowiemy się na szkoleniu?
Usystematyzowanie podejścia do budowy specyfikacji wymagań dla systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych.
W czasie spotkanie będzie zarówno opisywany proces przygotowania z uwzględnieniem organizacji tego procesu, a także klasyfikacji wymagań systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych, oraz aspekt budowy macierzy śledzenia wymagań i przegląd projektowania, który wiąże się z klasyfikacją ale też z potwierdzeniem wymagań.