Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami CMC po zatwierdzeniu w przewidywalny i wydajny sposób w całym cyklu życia produktu. Globalnie zharmonizowane podejście do kwestii technicznych i regulacyjnych w zakresie zarządzania cyklem życia przyniesie korzyści pacjentom, przemysłowi i organom regulacyjnym, promując innowacje i ciągłe doskonalenie w sektorze farmaceutycznym, wzmacniając zapewnienie jakości i poprawiając podaż produktów leczniczych.
Zachęcamy do lektury – link do wytycznych:https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management