Wskaźniki Jakościowe – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Plan publikacji FDA na rok 2015

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku. Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być: integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) … Czytaj dalej „Plan publikacji FDA na rok 2015”

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.

Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:

integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity )
procedury dot. NIR (A guidance on the development of NIR procedures)
wymagania mikrobiologiczne dla produktów niesterylnych (A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing)
wskaźniki jakościowe i inspekcje oparte na ocenie ryzyka (guidance on quality metrics and risk-based inspection)

Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)

Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane. Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program … Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”

Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program . Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”