Tag: Systemy skomputeryzowane

ISPE Polska zaprasza na serię spotkań dotyczących tematyki GAMP !!!! GAMP MEETINGS !!!!

Spotkania przeznaczone są dla wszystkich osób mających do czynienia z zastosowaniem systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym
Webinary będą odbywać się co dwa tygodnie lub częściej. Każdy będzie poświęcony odrębnej tematyce związanej z szeroko pojętym obszarem GAMP.
Potrzebujesz uzupełnić wiedzę – dołącz do nas !!!

Zaczynamy już 19.11.2020 w godz. 14:00-16:00 – pierwsze spotkanie on-line dotyczyć będzie „Systemów zarządzania dokumentami i rekordami”.
Tematyka: Rodzaje i charakterystyka systemów zarządzania dokumentacją i rekordami Kwalifikacja vs. walidacja systemów do zarządzania dokumentacją i rekordami Podpis elektroniczny Przykłady systemów
Prelegent: Karolina Jagusiak
Zapisz się już teraz! Skorzystaj ze zniżki dla członków.
Formularz zgłoszeniowy (pdf)

Kolejne tematy to:
25.11.2020 – Droga do Electronic Batch Record (EBR) – Zarządzanie bez papierów na przykładzie wytwarzania Urządzeń Medycznych
02.12.2020 – Paperless validation. Automated Batch Record
Zapraszamy!
Obserwuj na bieżąco informacje na naszej stronie internetowej. Kolejne tematy w tym cyklu wkrótce.

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska!

Oto krótka instrukcja postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika
  3. na adres mailowy ISPE Polska  ispe@ispe.org.pl wysyłacie Państwo zamówienie na podręcznik, w zamówieniu należy podać: imię i nazwisko osoby, na którą ma być zakupiony podręcznik, adres mailowy tej osoby, dane firmy, na którą ma być wystawiona faktura za zakup
  4. po przyjęciu zamówienia ISPE Polska wystawia fakturę (na zasadach obowiązujących w Polsce)
  5. po dokonaniu przez Państwo płatności przelewem ISPE Polska organizuje wszystkie formalności związane z zakupem podręcznika oraz na podany przez Państwa adres mailowy wysyła informację o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika

Teraz zakup podręcznika jest prosty! Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej?

Oto kroki postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS
  3. po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE
  4. po dokonaniu zakupu i płatności, na podany przez Państwa adres mailowy zostanie wysłana informacja o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika
  5. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie
  6. jeżeli potrzebujemy rachunku/faktury musimy wysłać osobnego maila na adres: CustomerService2@ispe.org z podaniem danych: imię i nazwisko, firma, adres, mail, telefon.

Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych

  Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i … Czytaj dalej „Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych”

 

Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i badania leków oraz substancji czynnych.

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (pdf)

 

 

 

Integralność danych w systemach skomputeryzowanych – nowe wytyczne MHRA

Brytyjska agencja MHRA opublikowała niedawno dokument definiujący kompleksowo zagadnienia związane z integralnością danych w systemach skomputeryzowanych, wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym. Jest to znakomite uzupełnienie dla istniejących wymagań GMP, pozwalające lepiej zrozumieć jak zarządzać danymi elektronicznymi krytycznymi z punktu widzenia GMP. Kluczowe definicje poparte są przykładami dla lepszego ich zrozumienia. Treść dokumentu: MHRA GMP Data Integrity Definitions … Czytaj dalej „Integralność danych w systemach skomputeryzowanych – nowe wytyczne MHRA”

Brytyjska agencja MHRA opublikowała niedawno dokument definiujący kompleksowo zagadnienia związane z integralnością danych w systemach skomputeryzowanych, wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.

Jest to znakomite uzupełnienie dla istniejących wymagań GMP, pozwalające lepiej zrozumieć jak zarządzać danymi elektronicznymi krytycznymi z punktu widzenia GMP. Kluczowe definicje poparte są przykładami dla lepszego ich zrozumienia.

Treść dokumentu:

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015

 

 

Follow us on Social Media