GMP – Strona 3 – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść … Czytaj dalej „Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA”

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść agencję. Proces wejdzie w fazę kulminacyjną podczas głosowania w listopadzie przez wszystkie 27 państw członkowskich, z wyłączeniem Wielkiej Brytanii.

Zainteresowane państwa członkowskie miały czas do ??31 lipca, aby złożyć swoje oferty. Komisja Europejska oceni oferty 30 września zgodnie z uzgodnionymi kryteriami, które obejmują: utworzenie i uruchomienie agencji do marca 2019 r., państwo przyjmujące dostarcza odpowiednie biura blisko portu lotniczego, na które można dojechać w sposób komfortowy ze stolic wszystkich państw członkowskich, a także zapewniać wielojęzyczne szkoły dla dzieci pracowników agencji. Nacisk kładzie się na zapewnienie ciągłości działania i płynnego przejścia.

Na listopad zaplanowana jest dyskusja polityczna i głosowanie 27 ministrów UE w Radzie ds. Ogólnych. Ich ostateczna decyzja zostanie ogłoszona w dniu 20 listopada 2017 r. Każde państwo członkowskie wybiera trzy główne lokalizacje, w kolejnym głosowaniu dwie i w ostatnim głosowaniu jedną.

Zgłoszonych jest 19 krajów walczących o przyjęcie do siebie EMA, która przynosi znaczne korzyści. Oprócz prestiżu, istnieje prawie 900 stałych etatów pracy w agencji, hosting spotkań siedmiu komitetów naukowych i grup doradczych, oraz ponad jeden miliard dolarów korzyści ekonomicznych.

źródło: http://blog.ispe.org/brexit-update-substantial-prize-ema-relocation-bid

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/2012). … Czytaj dalej „Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków”

Link do wyżej wymienionej strony: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.

Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden lub więcej składników aktywnych, takich jak witaminy, minerały, kwasy tłuszczowe, jak również substancje pochodzenia zwierzęcego, … Czytaj dalej „Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.”

Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden lub więcej składników aktywnych, takich jak witaminy, minerały, kwasy tłuszczowe, jak również substancje pochodzenia zwierzęcego, pochodzenia roślinnego lub ze źródeł syntetycznych. Suplementy diety są dostępne w postaci kapsułek, tabletek i płynów, ale nie obejmują preparatów sterylnych.

Inne terminologie obejmują nutraceutyki, suplementy diety, naturalne produkty dla zdrowia, produkty medycyny komplementarnej, zdrową żywność i żywność funkcjonalną. Ta różnorodność terminologii nie wpływa na fakt, że ich definicje są na ogół podobne, ale sposób, w jaki są one regulowane może być różny w różnych krajach.

Obecnie, zapotrzebowanie na suplementy diety gwałtownie wzrasta.

Światowa sprzedaż suplementów w 2013 roku oszacowano na $ 84,5 mld USD, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu z $ 62,5 miliardów w 2008. Przyczyny zwiększonej konsumpcji suplementów diety obejmują chęć poprawy ogólnego samopoczucia, „pobudzenie” układu odpornościowego, uzupełnienie braków składników odżywczych w diecie, czy poprawę funkcjonalności stawów.

Opinia publiczna może mieć często błędne wyobrażenie, że suplementy zdrowia są całkowicie bezpieczne, ponieważ wiele aktywnych składników pochodzi ze źródeł naturalnych…

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/balancing-pre-and-post-market-control-of-health-supplements

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br. Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne … Czytaj dalej „Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.”

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.

Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy. E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego. W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do … Czytaj dalej „Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016”

1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.

E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.

Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices

2. Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?

Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.

W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety

Rozporządzenie GMP zostało podpisane

Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane 9.11.2015 i skierowane do ogłoszenia. Więcej na ten temat na stronach Rządowego Centrum Legislacji. http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12269603/katalog/12277781 Treść wymagań opublikowana w Dzienniku Ustaw

Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane 9.11.2015 i skierowane do ogłoszenia.
Więcej na ten temat na stronach Rządowego Centrum Legislacji.
http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12269603/katalog/12277781

Treść wymagań opublikowana w Dzienniku Ustaw

Nowy Aneks 16 wymagań GMP opublikowany

Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016. Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę. Bezpośreni link do … Czytaj dalej „Nowy Aneks 16 wymagań GMP opublikowany”

Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016.

Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę.

Bezpośreni link do nowego Aneksu 16 (pdf).

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych . Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich: Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Dokumenty te nakładają na wytwórców … Czytaj dalej „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych”

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych .
Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich:
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Dokumenty te nakładają na wytwórców produktów leczniczych obowiązek prowadzenia sformalizowanej analizy ryzyka dla wszystkich substancji pomocniczych i producentów tych substancji. Z analizy tej powinien wynikać zakres wymaganego Systemu Jakości jaki dany producent substancji pomocniczej powinien spełniać oraz sposób, w jaki należy spełnienie tych wymagań potwierdzić.

Ocenę ryzyka określoną w wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu. Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku. Główne zmiany lub uszczegółowienia to: – Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione. – Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji. – Podkreślono … Czytaj dalej „Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.”

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku.

Główne zmiany lub uszczegółowienia to:

– Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione.

– Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.

– Podkreślono jeszcze większe znaczenie zarządzania ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji.

– Rozszerzono zawartość Głównych Planów Walidacji np. o zarządzanie odchyleniami czy wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.

– Wprowadzono możliwość łączenia etapów kwalifikacji np. IQ z OQ oraz PQ z OQ lub walidacją procesu.

– Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.

– Pierwszymi etapami / dokumentami podczas kwalifikacji powinny być Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) oraz Specyfikacja Funkcjonalna (FS) – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), do tej pory wskazywany jako początek kwalifikacji, stał się kolejnym (drugim)jej etapem.

– Wprowadzono pojęcia FAT (Factory Acceptance Test) oraz SAT (Site Acceptance Test) oraz warunki, kiedy te etapy mają zastosowanie, oraz ew. kiedy mogą zastąpić/uzupełnić inne etapy kwalifikacji np. IQ/OQ.

– Wprowadzono nowy rozdział (krótki) dot. rekwalifikacji.

– Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Dotychczasowe „tradycyjne” podejście jest nadal możliwe jednakże jako równoważną uznaje się teraz walidację poprzez tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.

– Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.

– Przywołano możliwość stosowania „bracketkingu” przy ustalaniu ilości serii walidacyjnych lub jej zakresu.

– W aneksie nie ma informacji nt. konieczności rewalidacji okresowych procesu natomiast wprowadzono wymaganie stałej weryfikacji procesu w cyklu życia w tym analizowanie trendów.

– Uwypuklono, w postaci nowych podrozdziałów, znaczenie weryfikacji transportu, walidacji pakowania, kwalifikacji mediów oraz walidacji metod analitycznych.

– Zmieniono wymagania dla walidacji czyszczenia. Podejście dla wyznaczania limitów pozostałości po myciu oparte na 1/1000 dawki minimalnej przestało obowiązywać. W zamian przywołano wytyczne EMA dot. wyznaczenia PDE (dopuszczalnej ekspozycji dziennej) w oparciu o dane toksykologiczne.

– Wprowadzono konieczność ustalania i walidowania czasów oczekiwania na mycie oraz okresu ważności po myciu (tzw. hold time).

– Dodano koniecznosć oceny skutczności wprowadzanych zmian.

Jak widać, wspomniane tu główne zmiany trudno zaliczyć do kosmetycznych. Zapraszamy do lektury!

Treść aneksu:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf