Opis
Zmiany prawne w kontekście wytycznych Computer Software Assurance (CSA)
Zapraszamy na webinar poświęcony aktualnym zmianom regulacyjnym i ich wpływowi na podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych w środowisku GxP. Wydarzenie odbędzie się 28 maja o godzinie 11:00 i przyjmie formułę panelu dyskusyjnego poprzedzonego merytorycznym wprowadzeniem.
Podczas spotkania eksperci omówią najnowsze wytyczne Computer Software Assurance (CSA) wydane przez FDA, a także planowane zmiany w Aneksie 11 i Rozdziale 4 EU GMP, ze szczególnym uwzględnieniem rosnącej roli dostawców usług, bezpieczeństwa IT oraz integralności danych. Poruszony zostanie również Aneks 22, dotyczący systemów opartych na sztucznej inteligencji, w tym wymagań związanych z jakością danych treningowych i nadzorem człowieka (human-in-the-loop).
W części panelowej przedstawiciele farmacji, dostawcy technologii oraz konsultingu wspólnie przeanalizują praktyczne konsekwencje nowych regulacji. Dyskusja obejmie m.in. efektywność podejścia CSA, wykorzystanie dokumentacji dostawców, akceptację regulatorów (GIF), znaczenie Critical Thinking, a także wyzwania związane z integralnością danych (ALCOA+) i zastosowaniem AI w systemach GxP.
Webinar zakończy się case study wdrożenia chmurowego systemu eQMS z modułem AI wspierającym analizę trendów w odchyleniach oraz sesją Q&A, umożliwiającą uczestnikom zadanie pytań ekspertom.
To wydarzenie jest doskonałą okazją, aby zrozumieć kierunek zmian regulacyjnych i dowiedzieć się, jak skutecznie przygotować organizację na nadchodzące wyzwania związane z CSA i AI w środowisku farmaceutycznym.
Prelegenci:
Rafał Buczek
Ekspert w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych z ponad 20-letnim doświadczeniem zdobytym m.in. w firmie Teva oraz jako wiodący konsultant w Rescop. Założyciel GAMP Polska i były Prezes ISPE Polska, aktywnie zaangażowany w rozwój dobrych praktyk GxP oraz szkolenia z zakresu GAMP® 5 i integralności danych.
Jakub Jankowski
Ekspert w dziedzinie zgodności regulacyjnej i walidacji systemów skomputeryzowanych z doświadczeniem w firmach farmaceutycznych takich jak Medana Pharma, Polpharma i LEO Pharma. Specjalizuje się we wdrażaniu i utrzymaniu systemów LIMS, MES, eQMS, DMS i ERP, łącząc perspektywę jakości, produkcji oraz IT.
Robert Kolwas
Specjalista w zakresie tworzenia, wdrażania i walidacji systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej, od ponad 20 lat związany z firmą RAN – Quality Systems. Wieloletni członek ISPE Polska oraz aktywny uczestnik inicjatyw GAMP Polska, wspierający organizacje w zapewnieniu zgodności z wymaganiami GxP.