Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj.  Główne wymagania  DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj

Główne wymagania  DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

Czytaj dalej „Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act”

Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015

Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015. Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne. Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf    

Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015.
Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne.

Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf

 

 

Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do obliczania limitów dla walidacji czyszczenia. Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku. Treść … Czytaj dalej „Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych”

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do obliczania limitów dla walidacji czyszczenia.

Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku.

Treść wytycznych (pdf): Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

 

Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane. Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program … Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane.

Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program . Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”

Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną … Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.

 

Kilka ciekawszych przykładów działań „niemile widzianych” przez FDA to: 

Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”

ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu

W dniach 22-24.10.2014 r. w Paryżu miało miejsce seminarium PIC/S w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, 'Dedicated Facilites Or Not’, które zostało zorganizowane przez ANSM, Francuską Agencję Leków. W czasie jego trwania polska delegacja w porozumieniu z ISPE Polska miała przyjemność przeprowadzić warsztaty z zakresu 'Identification of cross contamination and risk analysis using ISPE Risk MaPP’, … Czytaj dalej „ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu”

W dniach 22-24.10.2014 r. w Paryżu miało miejsce seminarium PIC/S w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, 'Dedicated Facilites Or Not’, które zostało zorganizowane przez ANSM, Francuską Agencję Leków. W czasie jego trwania polska delegacja w porozumieniu z ISPE Polska miała przyjemność przeprowadzić warsztaty z zakresu 'Identification of cross contamination and risk analysis using ISPE Risk MaPP’, w których wzięło udział 160 inspektorów farmaceutycznych z całego świata. Czytaj dalej „ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu”

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku.

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku. Czytaj dalej „Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management”

Follow us on Social Media