Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych . Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich: Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Dokumenty te nakładają na wytwórców … Czytaj dalej „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych”

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych .
Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich:
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Dokumenty te nakładają na wytwórców produktów leczniczych obowiązek prowadzenia sformalizowanej analizy ryzyka dla wszystkich substancji pomocniczych i producentów tych substancji. Z analizy tej powinien wynikać zakres wymaganego Systemu Jakości jaki dany producent substancji pomocniczej powinien spełniać oraz sposób, w jaki należy spełnienie tych wymagań potwierdzić.

Ocenę ryzyka określoną w wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.

 

Ogłoszono rozpoczęcie prac nad Aneksem 21 do wymagań GMP

Wymagania GMP będą uszczegółowione poprzez wprowadzenie kolejnego ankesu. Aneks 21 ma zostać poświęcony wymaganiom dot. importu produktów leczniczych. Import produktów leczniczych z krajów spoza UE stanowi istotny element biznesu farmaceutycznego. Możliwych konfiguracji i sposobów postepowania jest wiele, dlatego właściwa interpretacja wymagań w tym zakresie jest coraz trudniejsza. Pokazuje to wzrost niezgodności w tym obszarze na … Czytaj dalej „Ogłoszono rozpoczęcie prac nad Aneksem 21 do wymagań GMP”

Wymagania GMP będą uszczegółowione poprzez wprowadzenie kolejnego ankesu. Aneks 21 ma zostać poświęcony wymaganiom dot. importu produktów leczniczych. Import produktów leczniczych z krajów spoza UE stanowi istotny element biznesu farmaceutycznego. Możliwych konfiguracji i sposobów postepowania jest wiele, dlatego właściwa interpretacja wymagań w tym zakresie jest coraz trudniejsza. Pokazuje to wzrost niezgodności w tym obszarze na stronach Eudra GMDP.  Dlatego EMA zdecydowala o uszczegółowieniu wymagań w tym zakresie.

Więcej szczegółów znajdą Państwo w dokumencie: Concept paper on new guidance for importers of medicinal products

 

 

Materiały informacyjne z Konferencji GIF- nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

W dniach 23 i 24 kwietnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził konferencję informacyjną przeznaczoną dla przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego w zakresie najnowszych zmian wprowadzonych do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Konferencja została nagrana i opublikowana w serwisie youtube. Więcej na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zachęcamy do zapoznania się z opublikowanymi materiałami. Materiały informacyjne – nowelizacja Prawa … Czytaj dalej „Materiały informacyjne z Konferencji GIF- nowelizacja Prawa Farmaceutycznego”

W dniach 23 i 24 kwietnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził konferencję informacyjną przeznaczoną dla przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego w zakresie najnowszych zmian wprowadzonych do ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Konferencja została nagrana i opublikowana w serwisie youtube.

Więcej na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zachęcamy do zapoznania się z opublikowanymi materiałami.

Materiały informacyjne – nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

 

 

Integralność danych w systemach skomputeryzowanych – nowe wytyczne MHRA

Brytyjska agencja MHRA opublikowała niedawno dokument definiujący kompleksowo zagadnienia związane z integralnością danych w systemach skomputeryzowanych, wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym. Jest to znakomite uzupełnienie dla istniejących wymagań GMP, pozwalające lepiej zrozumieć jak zarządzać danymi elektronicznymi krytycznymi z punktu widzenia GMP. Kluczowe definicje poparte są przykładami dla lepszego ich zrozumienia. Treść dokumentu: MHRA GMP Data Integrity Definitions … Czytaj dalej „Integralność danych w systemach skomputeryzowanych – nowe wytyczne MHRA”

Brytyjska agencja MHRA opublikowała niedawno dokument definiujący kompleksowo zagadnienia związane z integralnością danych w systemach skomputeryzowanych, wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.

Jest to znakomite uzupełnienie dla istniejących wymagań GMP, pozwalające lepiej zrozumieć jak zarządzać danymi elektronicznymi krytycznymi z punktu widzenia GMP. Kluczowe definicje poparte są przykładami dla lepszego ich zrozumienia.

Treść dokumentu:

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015

 

 

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu. Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku. Główne zmiany lub uszczegółowienia to: – Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione. – Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji. – Podkreślono … Czytaj dalej „Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.”

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku.

Główne zmiany lub uszczegółowienia to:

– Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione.

– Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.

– Podkreślono jeszcze większe znaczenie zarządzania ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji.

– Rozszerzono zawartość Głównych Planów Walidacji np. o zarządzanie odchyleniami czy wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.

– Wprowadzono możliwość łączenia etapów kwalifikacji np. IQ z OQ oraz PQ z OQ lub walidacją procesu.

– Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.

– Pierwszymi etapami / dokumentami podczas kwalifikacji powinny być Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) oraz Specyfikacja Funkcjonalna (FS) – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), do tej pory wskazywany jako początek kwalifikacji, stał się kolejnym (drugim)jej etapem.

– Wprowadzono pojęcia FAT (Factory Acceptance Test) oraz SAT (Site Acceptance Test) oraz warunki, kiedy te etapy mają zastosowanie, oraz ew. kiedy mogą zastąpić/uzupełnić inne etapy kwalifikacji np. IQ/OQ.

– Wprowadzono nowy rozdział (krótki) dot. rekwalifikacji.

– Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Dotychczasowe „tradycyjne” podejście jest nadal możliwe jednakże jako równoważną uznaje się teraz walidację poprzez tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.

– Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.

– Przywołano możliwość stosowania „bracketkingu” przy ustalaniu ilości serii walidacyjnych lub jej zakresu.

– W aneksie nie ma informacji nt. konieczności rewalidacji okresowych procesu natomiast wprowadzono wymaganie stałej weryfikacji procesu w cyklu życia w tym analizowanie trendów.

– Uwypuklono, w postaci nowych podrozdziałów, znaczenie weryfikacji transportu, walidacji pakowania, kwalifikacji mediów oraz walidacji metod analitycznych.

– Zmieniono wymagania dla walidacji czyszczenia. Podejście dla wyznaczania limitów pozostałości po myciu oparte na 1/1000 dawki minimalnej przestało obowiązywać. W zamian przywołano wytyczne EMA dot. wyznaczenia PDE (dopuszczalnej ekspozycji dziennej)  w oparciu o dane toksykologiczne.

– Wprowadzono konieczność ustalania i walidowania czasów oczekiwania na mycie oraz okresu ważności po myciu (tzw. hold time).

– Dodano koniecznosć oceny skutczności wprowadzanych zmian.

 

Jak widać, wspomniane tu główne zmiany trudno zaliczyć do kosmetycznych. Zapraszamy do lektury!

Treść aneksu:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych). Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381    

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych).

Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia. Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380    

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia.

Treść rozporządzenia:

http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380

 

 

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Czytaj dalej „Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych”

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane. Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.

Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj:
http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf
Czytaj dalej „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.”

Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.  

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

oraz

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.

 

Follow us on Social Media