2020 ISPE Annual Meeting and Expo, Virtual Conference 2 – 6 Nov

Coroczne spotkanie i targi 2020 #ISPE to wciągające interaktywne wydarzenie dla globalnej społeczności farmaceutycznej. To w pełni wirtualna konferencja, zapewniająca uczestnikom znajdującym się w dowolnym miejscu na świecie dostęp do największego wydarzenia farmaceutycznego roku!

Poznaj agendę i zarejestruj sięhttps://ispe.org/conferences/2020-annual-meeting-expo

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 27.06.2020

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 27 czerwca 2020r. w formie elektronicznej, poprzez platformę do spotkań online clickmeeting.com. Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin – godzina 10:00
Drugi termin – godzina 10:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2019,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2019,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2019 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2020,

Szczegółowa agenda: https://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2020/06/zawiadomienie_WZ_ISPEpl_2020.pdf

Jednocześnie pragniemy wyjaśnić, że niniejsze Walne Zebranie przeprowadzone będzie w poprzez platformę do spotkań online w związku z zagrożeniami z powodu pandemii COVID19 . Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org.
W przypadku nieotrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu bardzo prosimy o kontakt https://ispe.org.pl/kontakt-2/.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

(Aktualizacja 5.03.2020)

Z przykrością informujemy, że termin wydarzenia Forum aseptyczne ulegnie zmianie z 21-22.04.2020 na 22-23.09.2020. Zmiana wynika z potrzeby dbałości przede wszystkim o zdrowie i bezpieczeństwo uczestników w związku z ryzykiem epidemii koronawirusa.

Nie chcemy przyczyniać się do niepotrzebnego pogłębiania niepokoju związanego z obecną sytuacją, nasza decyzja podyktowana jest brakiem pewności co do faktycznego zagrożenia, jak również nie chcemy stawiać Państwa przed ewentualnym trudnym wyborem co do udziału.

Mamy nadzieję, że we wrześniu br. sytuacja się wyjaśni i spotkamy się bez ryzyka i niepotrzebnego niepokoju wykorzystując całkowicie potencjał tego wartościowego spotkania.

Zachęcamy do zapoznania się z broszurą informacyjną Forum aseptycznego 2020 (pdf).

Bardzo nas cieszą pierwsze pozytywne odpowiedzi i zgłoszenia – zainteresowanie jest duże co pokazuje, że tematyka tego spotkania i możliwość otwartej dyskusji chociażby nt. nowego Aneksu 1 do wymagań GMP dotyczącego wytwarzania produktów leczniczych sterylnych jest potrzebna. Spotkanie odbędzie się w formule dyskusji i wymiany doświadczeń, gdzie można spotkać koleżanki i kolegów z przemysłu farmaceutycznego oraz dowiedzieć się o najnowszych wymaganiach i trendach w zakresie wytwarzania aseptycznego. Poszczególne tematy poprowadzą najlepsi specjaliści z polskich firm farmaceutycznych.

Dla kogo to wydarzenie?
• Kierowników Produkcji
• Specjalistów pracujących na produkcji
• Osób zajmujących się kwalifikacją, walidacją, sprawami technicznymi
• Specjalistów pracujących w działach KJ / Mikrobiologów
• Kierowników i Specjalistów Zapewnienia Jakości
• Osób Wykwalifikowanych

Zapraszamy serdecznie do udziału – do zobaczenia we wrześniu w Warszawie!

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów “ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić włączenie nowych technologii i innowacyjnych procesów oraz zmianę struktury na bardziej logiczną”.

Poprzednia wersja wywołała falę komentarzy i uwag większości zainteresowanych i wydaje się, że jest to główny powód wielu istotnych zmian i doprecyzowań, które możemy zobaczyć w obecnej wersji projektu. Takie podejście do tworzenia przepisów jest warte uznania, bo merytoryczny dialog pozwoli na stworzenie lepszych przepisów i zmniejszy sytuacje przysłowiowego “wylewania dziecka z kąpielą”.

Wiele z niejasnych lub kontrowersyjnych zapisów poprzedniej wersji projektu zostało doprecyzowanych i lepiej wyjaśnionych co do intencji ale czy wszystkie? Miedzy innymi o tym będziemy rozmawiać na pierwszym w Polsce Forum Aseptycznym organizowanym przez ISPE Polska (Forum Aseptyczne 2020.pdf) – przy okazji zapraszamy do udziału.

Zapraszamy również do lektury nowego projektu Aneksu 1 i przesyłania dalszych uwag w ramach konsultacji. Treść aneksu, terminy konsultacji i sposób przesyłania uwag znajdują się na stronach Komisji Europejskiej (Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1).

Woda w przemyśle farmaceutycznym

ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu “Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach 4-6 marca 2020 roku w Łodzi w Hotelu Ambasador.

Szczegółowe informacje znajdziecie tutaj: https://ispe.org.pl/pliki/Flyer_Woda_2020.pdf

FORUM QP, Łódź, 18-19.09.2019

ISPE Polska zaprasza na kolejne takie wydarzenie!
Tym razem Forum QP odbywa się pod hasłem:

 „Jakość integralną częścią biznesu

Najważniejsze tematy: odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, narzędzia jakimi dysponuje Osoba Wykwalifikowana, kontrola zmian, odchylenia w procesie wytwarzania.

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QP.

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

Zespół ISPE Polska.

FORUM QC, Warszawa, 1-2 października 2019

ISPE Polska zaprasza na kolejne FORUM QC.

Tym razem wydarzenie odbywa się pod hasłem:

 „Wymiana doświadczeń pomiędzy praktykami”. 

Najważniejsze tematy: trendowanie danych, integralność danych, Lean w laboratorium, LIMS…

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QC (pdf).

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

 Zespół ISPE Polska.

Nowinki od Zarządu ISPE Polska

25.05.2019 odbyło się Walne Spotkanie Stowarzyszenia ISPE Polska. Spotkanie zatwierdziło sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2018, udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2019-2021.W skład Zarządu weszli: Bogdan Klimas – Prezes Stowarzyszenia, Marlena Nowak – Wiceprezes, Rafał Buczek – Sekretarz, Gerard Halski, Andrzej Szarmański oraz Marcin Turzyński.

Stowarzyszenie ISPE Polska zostało Patronem Merytorycznym VII edycji Konferencji StatSoft Polska „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”

Konferencja odbędzie się w dniu 30 maja br. na Zamku Królewskim na Wawelu w Krakowie. Spotkanie dedykowane jest wszystkim odpowiedzialnym i zaangażowanym w efektywne wykorzystanie analizy danych w procesach wytwarzania produktów leczniczych. Czeka ich porcja niezbędnej wiedzy na temat najnowszych wymogów i procedur oraz przykłady efektywnych rozwiązań i wdrożeń, które zaprezentują między innymi eksperci z firm Polpharma, Hasco-Lek oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje organizacyjne oraz formularz rejestracyjny znajdują się na stronie konferencji.

Follow us on Social Media