Aktualności GMP – Strona 9 – Strona Stowarzyszenia ISPE Polska

Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do obliczania limitów dla walidacji czyszczenia. Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku. Treść … Czytaj dalej „Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych”

Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku.

Treść wytycznych (pdf): Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane. Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program … Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”

Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program . Czytaj dalej „Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE”

Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną … Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.

Kilka ciekawszych przykładów działań „niemile widzianych” przez FDA to:

Czytaj dalej „Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu”

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku.