W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku
Kategoria: Aktualności GMP
COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!
Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji.
Premier i Minister Zdrowia na konferencji w środę ogłosili czwarty etap zniesienia ograniczeń dla COVID-19. Konkretne zalecenia sanitarne dla poszczególnych branż zostaną przedstawione po procesie konsultacji z przedsiębiorcami. https://www.gov.pl/web/premier/nowe-zasady-zaslaniania-nosa-i-ust-otwarte-kina-i-silownie–wchodzimy-w-kolejny-etap-odmrazania
Premier: W nowej propozycji budżetu UE jest więcej funduszy dla Polski. Zgodnie z pierwotną propozycją Komisji Europejskiej nowy budżet UE na lata 2021-2027 ma wynieść 1100 miliardów euro. Ponadto przewiduje się unijny fundusz naprawy gospodarczej po pandemii w wysokości 750 mld EUR. Według pierwszych szacunków Polska będzie znaczącym beneficjentem netto dodatkowych funduszy.https://www.gov.pl/web/premier/premier-wiecej-srodkow-dla-polski-w-nowej-propozycji-budzetu-ue
Ministerstwo Finansów zaleca elektroniczną obsługę klienta w kontaktach z Administracją Skarbu Państwa (KAS Krajowa Administracja Skarbowa)https://www.gov.pl/web/finanse/w-kontaktach-z-kas-korzystaj-z-elektronicznych-form-obslugi-klienta2
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – Sejm pracuje nad projektem przedłużenia dodatkowego zasiłku opiekuńczego dla dzieci do 28 czerwca dla rodziców, którzy nie mogą wysłać dziecka do żłobka, przedszkola lub szkoły, ponieważ instytucja jest zamknięta z powodu koronawirusa epidemia. https://www.gov.pl/web/rodzina/dodatkowy-zasilek-opiekunczy-nawet-do-konca-roku-szkolnego-projekt-w-sejmie
Ministerstwo Rozwoju – w Sejmie trwają prace nad projektem ustawy o tarczy antykryzysowej 4.0 https://www.gov.pl/web/rozwoj/obrona-polskich-firm-miejsc-pracy-kredytobiorców-i-samorzadow—tarcza-40-w-sejmie
Ministerstwo Spraw Zagranicznych – koronawirus – informacje o handlu wyrobami medycznymi: Zasady komercyjnego transportu produkcji farmaceutycznej i medycznej do / z Polski; Ograniczenia eksportu środków ochrony indywidualnej w poszczególnych krajach; Warunki zakupu osobistego wyposażenia ochronnego w Chinach; Logistyka dostaw https://www.gov.pl/web/dyplomacja/logistyka-dostaw
Ministerstwo Zdrowia – Ogłoszono konkursy na dofinansowanie w ramach Programu Zapobiegania i Terapii Sercowo-Naczyniowej POLKARD na lata 2017-2020 https://www.gov.pl/web/zdrowie/ogloszone-konkursy-w-ramach-polkard–wspieramy-polska-kardiologie
GUS Główny Urząd Statystyczny opublikował 27 maja 2020 r. Dane dotyczące produkcji produktów przemysłowych związanych z zapobieganiem rozprzestrzenianiu się / zwalczaniu COVID-19. W kwietniu 2020 r. Podmioty gospodarcze biorące udział w comiesięcznym badaniu produkcji wyrobów przemysłowych, w których zatrudnionych jest 50 lub więcej osób, dodatkowo na zasadzie dobrowolności zgłosiły, że wyprodukowały 3390811 masek ochronnych stosowanych w medycynie i 23.125.118 innych masek ochronnych. https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/przemysl-budownictwo-srodki-trwale/przemysl/produkcja-wyrobow-przemyslowych-zwiazanych-z-zapobieganiem-rozprzestrzeniania-sie-zwalczaniem-covid-19,15,1.html
Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej – wybrane akty prawne opublikowane 27 maja 2020 r .:
Ogłoszenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. W sprawie publikacji jednolitego tekstu Prawa farmaceutycznego / Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. w sprawie ogłoszeń o jednolitym tekście ustawy – Prawo farmaceutyczne http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/944
Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. W sprawie udzielania pomocy w uproszczonej formie wsparcia zwrotnego z instrumentów inżynierii finansowej podlegających ponownemu wykorzystaniu oraz z instrumentów finansowych w ramach programów operacyjnych na lata 2014–2020 w celu wsparcia polskiej gospodarki zgodnie z pandemią COVID-19 / Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. w sprawie pomocy w zakresie uproszczonej formy wsparcia zwrotnego z zakresu instrumentów inżynierii finansowej objętych zobowiązaniami, a także z instrumentami finansowymi w ramach działań operacyjnych na lata 2014–2020 w celu opracowania polskiej strategii w związku z wystąpieniem pandemii COVID-19 http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/949
Wiadomości ze świata https://www.worldometers.info/coronavirus/
WHO https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
Uwaga Członkowie ISPE !!!
ISPE Polska przypomina, że członkowie ISPE mają dostęp online do darmowych wybranych Przewodników Dobrych Praktyk ISPE (bez GAMP i Przewodników linii bazowej). Dostęp do nich uzyskacie za pomocą kilku krótkich kliknięć:
1. Kliknij na link: https://guidance-docs.ispe.org/~userinfo i wybierz opcję „Zaloguj się (Login)” w prawym górnym rogu, używając informacji o swoim koncie ISPE
2. Po zalogowaniu kliknij opcję „My Bookshelf” w prawym górnym rogu.
Wykaz darmowych publikacji znajdziecie tutaj: https://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2020/05/ISPE-GPGs_free-to-members-list.pdf
Zachęcamy do korzystania z tych publikacji. Zespół ISPE Polska
Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19
Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi („podmiot odpowiedzialny”) na temat oczekiwań prawnych i elastyczności podczas pandemii COVID-19. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi.
Link do dokumentu: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-guidance-regulatory-expectations-context-covid-19-pandemic
GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !
Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych.
W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia na wytwarzanie i import (MIA), który importuje produkty lecznicze (ludzkie i weterynaryjne) przez granice UE / EOG.
Otrzymane uwagi zostaną uwzględnione przez Komisję Europejską przy finalizacji Wytycznych w sprawie dobrych praktyk mających zastosowanie do przywozu produktów leczniczych do UE / EOG. Konsultacje trwają od 20 marca 2020 r. do 20 czerwca 2020 r.
Więcej szczegółów znajdą Państwo na stronie: https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_pl
Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych
Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami CMC po zatwierdzeniu w przewidywalny i wydajny sposób w całym cyklu życia produktu. Globalnie zharmonizowane podejście do kwestii technicznych i regulacyjnych w zakresie zarządzania cyklem życia przyniesie korzyści pacjentom, przemysłowi i organom regulacyjnym, promując innowacje i ciągłe doskonalenie w sektorze farmaceutycznym, wzmacniając zapewnienie jakości i poprawiając podaż produktów leczniczych.
Zachęcamy do lektury – link do wytycznych:https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management
Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana
Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów „ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić włączenie nowych technologii i innowacyjnych procesów oraz zmianę struktury na bardziej logiczną”.
Poprzednia wersja wywołała falę komentarzy i uwag większości zainteresowanych i wydaje się, że jest to główny powód wielu istotnych zmian i doprecyzowań, które możemy zobaczyć w obecnej wersji projektu. Takie podejście do tworzenia przepisów jest warte uznania, bo merytoryczny dialog pozwoli na stworzenie lepszych przepisów i zmniejszy sytuacje przysłowiowego „wylewania dziecka z kąpielą”.
Wiele z niejasnych lub kontrowersyjnych zapisów poprzedniej wersji projektu zostało doprecyzowanych i lepiej wyjaśnionych co do intencji ale czy wszystkie? Miedzy innymi o tym będziemy rozmawiać na pierwszym w Polsce Forum Aseptycznym organizowanym przez ISPE Polska (Forum Aseptyczne 2020.pdf) – przy okazji zapraszamy do udziału.
Zapraszamy również do lektury nowego projektu Aneksu 1 i przesyłania dalszych uwag w ramach konsultacji. Treść aneksu, terminy konsultacji i sposób przesyłania uwag znajdują się na stronach Komisji Europejskiej (Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1).
10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału
Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku.
Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej:
Ważne informacje dot. nitrosamines
EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych przyczyn obecności nitrozoamin.