ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem 1 UE, stwierdzili producenci leków i grupy przemysłu farmaceutycznego w komentarzach do ostatniego projektu wytycznych. Grupy, w tym ISPE, stwierdziły, że jednolite podejście zapobiega błędnej interpretacji, a język dotyczący ręcznych inspekcji wizualnych powinien być zgodny m.in. z rozdziałem 790 USP. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/industry-wants-fda-to-align-visible-particle-class
Kategoria: Aktualności GMP
Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.
Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b
Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.
Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować:
- Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj
- Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) niedawno przyjęła ogłoszony wcześniej rozdział ogólny dotyczący zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi (2.8.26). Wczesne przyjęcie nowego rozdziału nastąpiło po raportach niektórych państw członkowskich, gdzie stwierdzono, że ziołowe produkty lecznicze (HMP) są zanieczyszczone śladowymi ilościami roślin zawierających toksyczne alkaloidy pirolizydynowe (PA); artykuł znajdziecie: tutaj
- Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) niedawno opublikowała aktualizację na temat wcześniej zapowiadanego opóźnionego wdrożenia rozdziałów ogólnych <661.1> i <661.2> wraz z informacją o rewizji General Chapter <661>; artykuł znajdziecie: tutaj
Zespół ISPE
Informacja dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii COVID-19
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym. Link do komunikatu możecie znaleźć tutaj: https://www.gov.pl/web/gif/informacja-dla-wytworcow-i-importerow-dot-inspekcji-zdalnych-przeprowadzanych-w-okresie-epidemii
Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody.
Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:
• poprawiona monografia dotycząca wody do wstrzykiwań (0169) umożliwiająca wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań;
• nowa monografia woda do sporządzania ekstraktów (2249);
• usunięcie monografii wody wysoko oczyszczonej (1927).
Wytyczne zostały również zaktualizowane, aby odzwierciedlić obecne oczekiwania dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody używanej do wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Link do wytycznych znajdziecie tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf
Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe
Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz zapewnia podejście, które umożliwia systemowi jakości, aby był bezpieczny dla pacjentów, wydajny i skuteczny poprzez identyfikację zagrożeń.
Przeczytaj nowy post: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/15/a-practical-example-of-applying-quality-risk-management-in-gdp-transportation-risks/
COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3
W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 do 23 stron i ma służyć firmom farmaceutycznym jako przewodnik po bieżących dostosowaniach ram regulacyjnych z powodu COVID-19. Zaktualizowane zostały punkty:
2.2 dotyczące okresu ważności certyfikatów GMP dla miejsc produkcji / importu API i / lub produktów gotowych oraz
4.2, 4.3, 4.4 dotyczące środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Cały dokument znajdziecie Państwo klikając na link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!
Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow
COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii
Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku
W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku