Autor: admin

Darmowy Webinar: Paperless Validation

ISPE Polska zaprasza na kolejne wydarzenie!!!

Zapraszamy na krótki, ale treściwy webinar poświęcony tematyce Paperless Validation, gdzie omówimy:

  • Czym jest Paperless Validation i jak wprowadzić je w życie?
  • Wartość biznesowa wynikająca z wdrożenia cyfrowych rozwiązań.

Data: 28 października 2024

Godzina: 12:30 – 13:00

Prelegenci: Rafał Buczek i Jakub Jankowski

Dowiedz się, jak digitalizacja może usprawnić procesy walidacyjne i jak może przynieść znaczące korzyści biznesowe.

Serdecznie zapraszamy!

Na wydarzenie można zarejestrować się klikając link: rejestracja

Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

Zmiana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż w dniu 2 września 2024 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej zostało ogłoszone Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323). Więcej informacji znajdziecie klikając tutaj: link


Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia ISPE Polska w dn. 06.06.2024

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 6 czerwca 2024 r. w formie hybrydowej, stacjonarnej – miejsce: HOTEL MERCURE GDAŃSK STARE MIASTO ul. Jana Heweliusza 22, 80-890 Gdańsk oraz zdalnej – za pośrednictwem aplikacja komputerowej. Informacja z danymi dostępowymi zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin  – godzina 17:45

Drugi termin       – godzina 18:00

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:

  1. przyjęcia protokołu z obrad Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia z dnia 17 czerwca 2023
  2. zatwierdzenia sprawozdania Zarządu Stowarzyszenia oraz sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2023
  3. przeznaczenia zysku netto za 2023 rok
  4. zatwierdzenia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2024
  5. udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia z działalności w roku 2023

Zawiadomienie o Walnym Zebraniu

Informacja z danymi dostępowymi do Walnego Zebrania oraz danymi do głosowania zostanie rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org. W przypadku nieotrzymania tej informacji przed spotkaniem, prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu lub adres e-mail w bazie ISPE.org jest już nieaktualny bardzo prosimy o kontakt.

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

QP FORUM – nowy termin !!!

Wydarzenie odbędzie się w dniu 13 – 14 czerwiec 2024 roku w Toruniu w Hotelu 1231

To wydarzenie jest adresowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
  • Zapewnienia Jakości
  • Wszystkich zainteresowanych tematami

Główna tematyka wydarzenia:

  • Wytyczne w zakresie poprawnego przygotowania deklaracji osoby wykwalifikowanej jako załącznika do wniosku o dopuszczenie do obrotu lub zmiany porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Typowe problemy związane z ciągłością ważności audytów a wymagania wytycznych
  • Ogólna aktualizacja GMP – nowości dla QP
  • Jak komunikować się skutecznie, by osiągać cel i nie dać sobie wejść na głowę?
  • Import/Export wyzwania dla QPs
  • Wyzwania dla IMP QPs
  • Co QP powinna wiedzieć o umowach kontraktowych?
  • Nadzór nad zadaniami, które QP może delegować

Aktualne informacje odnośnie wydarzenia QP FORUM znajdziesz na naszych stronach: www.ispe.org.pl oraz klikając link: agenda.

  Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl

ISPE Polska zaprasza na szkolenie !!!

Woda w przemyśle farmaceutycznym to kompleksowe szkolenie dotyczące systemów generowania wody oczyszczonej, wody do iniekcji oraz systemów dystrybucji i magazynowania wody

Podczas szkolenia:

  • zostaną omówione wymagania regulacyjne, w tym aktualne wymagania FDA oraz Good Manufacturing Practices (cGMP)
  • zostanie wyjaśniony wpływ cGMP oraz wytycznych FDA, ISPE Baseline Guides i innych dokumentów referencyjnych na projektowanie, budowę, walidację i utrzymanie systemu wody do produkcji farmaceutycznej
  • porównamy najczęściej spotykane, alternatywne aplikacje dla systemów PW i WFI

Szkolenie polecane jest dla:

  • Przedsiębiorstw farmaceutycznych, które poszukują doświadczenia w projektowaniu systemów uzdatniania wody lub tym o znacznej wiedzy inżynierskiej z innej branży, które muszą poznać systemy uzdatniania wody do zastosowań farmaceutycznych.
  • Osób z doświadczeniem w branży w innych obszarach, które teraz mają w swoich obowiązkach służbowych obsługę systemów generacji i dystrybucji wody PW/WFI i/lub zadania utrzymania ruchu, a chcą zdobyć podstawową wiedzę na temat wymagań dotyczących projektowania, budowy, eksploatacji, testowania i utrzymania tych systemów.
  • Osób odpowiedzialnych za zapewnianie jakości, w szczególności osób zainteresowanych zapewnieniem i utrzymaniem jakości systemów uzdatniania wody, kierownicy i specjaliści działów produkcji, działów technicznych, a także pracownicy wszystkich poziomów zarządzania, którzy chcą zdobyć podstawową wiedzę o systemach generacji i dystrybucji wody w przemyśle farmaceutycznym.
Więcej informacji i formularz zgłoszenia znajduje się tutaj: agenda   Zgłoszenia i ewentualne pytania prosimy kierować do
Koordynatora wydarzeń ISPE
Tel: +48 792 100 620
email: ispe@ispe.org.pl
Follow us on Social Media