Autor: admin

Andrzej Szarmański / ISPE Poland Board Member / Pharma GMP Managing Director / andrzej.szarmanski@pharma-gmp.com

To były dwa intensywne i niezwykle wartościowe dni!

4-5 grudnia 2025 miałem przyjemność poprowadzić Forum Aseptyczne ISPE Polska, wydarzenie, które zgromadziło specjalistów i ekspertów branży zajmujących się procesami aseptycznymi oraz produkcją sterylną. To spotkanie potwierdziło, jak ogromną wartość daje wymiana doświadczeń między praktykami. Trudno o lepszy sposób rozwoju zawodowego niż spotkanie z osobami, które na co dzień zmagają się z tymi samymi wyzwaniami i wnoszą do dyskusji własną, realną praktykę.

Mocne otwarcie

Forum rozpoczęło się przedstawieniem wyników ankiety ISPE Polska „Największe wyzwania Aneksu 1”, przeprowadzonej tuż przed wydarzeniem. Podsumowanie odpowiedzi uczestników dało bardzo klarowny obraz problemów, które organizacje napotykają we wdrażaniu nowych wymagań. Co ważne, wiele z identyfikowanych wyzwań znalazło się również w agendzie Forum, co pozwoliło uczestnikom przejść od diagnozy do konkretnych rozwiązań.

Kolejnym kluczowym punktem otwarcia była analiza trendów z inspekcji GMP, obejmująca europejskie Non-Compliance Reports (NCR) od czasu wejścia w życie nowego Aneksu 1 oraz Warning Letters (WL) amerykańskiej FDA z 2025 roku dotyczące produkcji sterylnej. Wyniki porównania okazały się zaskakujące – 5 z 8 powtarzających się obserwacji w NCR i WL dotyczyło tych samych obszarów, co podkreśla globalny charakter najważniejszych wyzwań w produkcji aseptycznej.

Praktyczne sesje i studia przypadków

Ogromną wartość edukacyjną stanowiły studia przypadków, prezentowane z perspektywy realnych doświadczeń, sukcesów i błędów, które stały się źródłem cennych wniosków. Dyskusje obejmowały m.in.:

• Praktyczne wdrażanie Strategii Kontroli Kontaminacji (CCS),
• Model najlepszych praktyk aseptycznych,
• Testy dymowe
• Aseptic Process Simulation (APS),
• Postępowanie w przypadku wyników OOS w badaniach sterylności.

Wysoki poziom merytoryczny utrzymany był nie tylko podczas prelekcji, ale także w ramach trzech interaktywnych warsztatów, w których uczestnicy aktywnie pracowali z mapami myśli, analizami problemów oraz wspólnym rozwiązywaniem zadań warsztatowych.

Networking – wartość, która zostaje na długo

Jednym z filarów ISPE jest budowanie sieci kontaktów między specjalistami. Forum Aseptyczne po raz kolejny udowodniło, że spotkania w wąskich grupach ekspertów umożliwiają nie tylko zdobycie wiedzy, lecz także wymianę praktycznych spostrzeżeń, które trudno znaleźć w oficjalnych dokumentach czy publikacjach. Networking stał się integralną częścią wydarzenia i ważnym elementem rozwoju uczestników.

Wizyta w Rezon Bio – nowoczesność w praktyce

Ostatnim punktem programu była wizyta w firmie Rezon Bio w Duchnicach k. Warszawy, specjalizującej się w rozwoju i wytwarzaniu biologicznych substancji czynnych. Uczestnicy mieli wyjątkową okazję zobaczyć najnowocześniejszy tego typu zakład w Polsce, zapoznać się z procesami upstream, downstream, technologią single-use oraz wyzwaniami towarzyszącymi produkcji leków biologicznych – jednego z najbardziej perspektywicznych sektorów współczesnej farmacji.

W imieniu uczestników Forum Aseptycznego i Zarządu ISPE Polska serdecznie dziękuję kierownictwu Rezon Bio za otwarcie swoich progów i umożliwienie tak wartościowej wizyty.

Do zobaczenia

Dziękuję wszystkim prelegentom i uczestnikom za aktywny udział, dyskusje i inspirujące pytania. To wydarzenie kolejny raz pokazało, jak ogromną wartość mają spotkania praktyków zajmujących się produkcją sterylną.

Do zobaczenia na kolejnych wydarzeniach Forum Aseptycznego ISPE Polska!