W dniu 14 marca 2022 roku, na konferencji aseptycznej ISPE, która odbyła się wirtualnie w Bethesda, Paul Gustafson (przewodniczący PIC /S) przedstawił aktualizację długo oczekiwanej rewizji Aneksu 1 . Gustafson powiedział również, że publikacja Aneksu 1 planowana jest w połowie 2022 r. Link do artykułu: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/eu-gmp-annex-1-revision-to-be-released-mid-year
Miesiąc: marzec 2022
Serdeczne życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Kobiet !!!
W tym szczególnym dniu chcemy zaprezentować i zaprosić Was do zaangażowania się w społeczność ISPE Women in Pharma® (WIP).
ISPE Women in Pharma® (WIP) łączy granice płci, kulturowe, organizacyjne i geograficzne, aby zmaksymalizować wpływ kobiet na przemysł farmaceutyczny i ich społeczności. Będąc częścią WIP, wpływasz na branżę farmaceutyczną, eliminując bariery i nieświadome uprzedzenia, jednocześnie wspierając współpracę i tworząc wartość w miejscu pracy poprzez maksymalizację wkładu. Nasza misja ISPE Women in Pharma® zapewnia kobietom z branży farmaceutycznej forum do łączenia się i współpracy w kwestiach technicznych i rozwoju kariery. Integracyjna społeczność Women in Pharma wykorzystuje sieć mentorów, wzorów do naśladowania i zasobów na wszystkich poziomach, aby wspierać zrównoważony sukces zawodowy.
WIP zapewnia opiekę mentorską, dostęp do globalnej sieci uznanych i wschodzących specjalistów oraz współpracę w zakresie zagadnień technicznych i rozwoju kariery. Więcej o grupie dowiesz się tutaj: www.ispe.org/women-pharma
Testy FAT
Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen Joseph i ekspert ds. zarządzania ryzykiem Ciona Forsythe. „Macierz odpowiedzialności zapewnia przejrzystość i zapewnia własność działań, wraz z optymalnym wykorzystaniem wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów w danej dziedzinie”, piszą. Pełna historia: https://www.bioprocessonline.com/doc/factory-acceptance-testing-site-acceptance-testing-commissioning-activities-oh-my-0001