Miesiąc: marzec 2021

ISPE Polska z okazji 30 LAT GAMP zaprasza na konferencję: FORUM GAMP 2021

Forum odbędzie się w dniach 18-19 maja 2021 roku w formie online.

Prelegentami będą między innymi Paul Irving (główny autor opublikowanego niedawno poradnika ISPE GAMP MES dla przemysłu) oraz Flavio Kawakami (Specjalista IT z ponad 30-letnim doświadczeniem w dziedzinie Technologii Informatycznych, w ISPE od 2001 roku, recenzent GAMP 5).

Tematy konferencji to między innymi:

  • Data Integrity by Design. Computer System Assurance
  • Przegląd Audit Trail w systemach skomputeryzowanych
  • Cloud Computing Implications for Manufacturing Execution Systems
  • Validation of Cloud based and SaaS systems

Aktualne informacje odnośnie FORUM GAMP znajdziesz klikając link: agenda

Zapraszamy do zapoznania się z kilkoma nowinkami z obszaru przemysłu farmaceutycznego.

Poniżej linki do artykułów, które mogą Was zainteresować:

  1. Coroczna aktualizacja dokumentu ICH Q7 – najnowsza 14 wersja dokumentu ma na celu ułatwienie wdrożenia wytycznych ICH Q7 i zawiera zalecenia dotyczące ich interpretacji; link do artykułu znajdziecie: tutaj
  2. Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) niedawno przyjęła ogłoszony wcześniej rozdział ogólny dotyczący zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi (2.8.26). Wczesne przyjęcie nowego rozdziału nastąpiło po raportach niektórych państw członkowskich, gdzie stwierdzono, że ziołowe produkty lecznicze (HMP) są zanieczyszczone śladowymi ilościami roślin zawierających toksyczne alkaloidy pirolizydynowe (PA); artykuł znajdziecie: tutaj
  3. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) niedawno opublikowała aktualizację na temat wcześniej zapowiadanego opóźnionego wdrożenia rozdziałów ogólnych <661.1> i <661.2> wraz z informacją o rewizji General Chapter <661>; artykuł znajdziecie: tutaj

Zespół ISPE

Follow us on Social Media