Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

(Aktualizacja 5.03.2020)

Z przykrością informujemy, że termin wydarzenia Forum aseptyczne ulegnie zmianie z 21-22.04.2020 na 22-23.09.2020. Zmiana wynika z potrzeby dbałości przede wszystkim o zdrowie i bezpieczeństwo uczestników w związku z ryzykiem epidemii koronawirusa.

Nie chcemy przyczyniać się do niepotrzebnego pogłębiania niepokoju związanego z obecną sytuacją, nasza decyzja podyktowana jest brakiem pewności co do faktycznego zagrożenia, jak również nie chcemy stawiać Państwa przed ewentualnym trudnym wyborem co do udziału.

Mamy nadzieję, że we wrześniu br. sytuacja się wyjaśni i spotkamy się bez ryzyka i niepotrzebnego niepokoju wykorzystując całkowicie potencjał tego wartościowego spotkania.

Zachęcamy do zapoznania się z broszurą informacyjną Forum aseptycznego 2020 (pdf).

Bardzo nas cieszą pierwsze pozytywne odpowiedzi i zgłoszenia – zainteresowanie jest duże co pokazuje, że tematyka tego spotkania i możliwość otwartej dyskusji chociażby nt. nowego Aneksu 1 do wymagań GMP dotyczącego wytwarzania produktów leczniczych sterylnych jest potrzebna. Spotkanie odbędzie się w formule dyskusji i wymiany doświadczeń, gdzie można spotkać koleżanki i kolegów z przemysłu farmaceutycznego oraz dowiedzieć się o najnowszych wymaganiach i trendach w zakresie wytwarzania aseptycznego. Poszczególne tematy poprowadzą najlepsi specjaliści z polskich firm farmaceutycznych.

Dla kogo to wydarzenie?
• Kierowników Produkcji
• Specjalistów pracujących na produkcji
• Osób zajmujących się kwalifikacją, walidacją, sprawami technicznymi
• Specjalistów pracujących w działach KJ / Mikrobiologów
• Kierowników i Specjalistów Zapewnienia Jakości
• Osób Wykwalifikowanych

Zapraszamy serdecznie do udziału – do zobaczenia we wrześniu w Warszawie!

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów “ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić włączenie nowych technologii i innowacyjnych procesów oraz zmianę struktury na bardziej logiczną”.

Poprzednia wersja wywołała falę komentarzy i uwag większości zainteresowanych i wydaje się, że jest to główny powód wielu istotnych zmian i doprecyzowań, które możemy zobaczyć w obecnej wersji projektu. Takie podejście do tworzenia przepisów jest warte uznania, bo merytoryczny dialog pozwoli na stworzenie lepszych przepisów i zmniejszy sytuacje przysłowiowego “wylewania dziecka z kąpielą”.

Wiele z niejasnych lub kontrowersyjnych zapisów poprzedniej wersji projektu zostało doprecyzowanych i lepiej wyjaśnionych co do intencji ale czy wszystkie? Miedzy innymi o tym będziemy rozmawiać na pierwszym w Polsce Forum Aseptycznym organizowanym przez ISPE Polska (Forum Aseptyczne 2020.pdf) – przy okazji zapraszamy do udziału.

Zapraszamy również do lektury nowego projektu Aneksu 1 i przesyłania dalszych uwag w ramach konsultacji. Treść aneksu, terminy konsultacji i sposób przesyłania uwag znajdują się na stronach Komisji Europejskiej (Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1).

Follow us on Social Media