Archiwum miesiąca: marzec 2017

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków została wyłączona

Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.

Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety. została wyłączona

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA. została wyłączona

Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu … Czytaj dalej Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną. została wyłączona