Strona Stowarzyszenia ISPE Polska
ISPE, the International Society for Pharmaceutical Engineering
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych). Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych).
Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia. Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia.
Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380
W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.
W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:
oraz
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane. Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.
Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj:
http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf
Czytaj dalej „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.”
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.
Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu). Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm EudraLex V30 – January 2015
Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu).
Plik z bazą do ściągnięcia znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/cd/index_en.htm
Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku. Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być: integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) … Czytaj dalej „Plan publikacji FDA na rok 2015”
Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.
Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:
Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)