Archiwum miesiąca: marzec 2015

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Opublikowano 31 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw. Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych). Treść rozporządzenia: … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU. została wyłączona

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU

Opublikowano 31 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia. Treść rozporządzenia: http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380     Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU została wyłączona

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

Opublikowano 26 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów: Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use oraz Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych została wyłączona

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane.

Opublikowano 23 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane. Treść nowego rozporządzenia znajduje się tutaj: http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/264817/264857/dokument155511.pdf Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana zostało podpisane. została wyłączona

Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia

Opublikowano 16 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.   Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia została wyłączona

Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.

Opublikowano 11 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Możliwość komentowania Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia. została wyłączona

Baza przepisów europejskich (eudralex) już do ściągnięcia w wersji v30

Opublikowano 8 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Baza przepisów europejskich dotyczących wytwarzania produktów leczniczych (eudralex) została udostępniona w kolejnej wersji. Wszystkie przepisy można ściągnąć np. na swój komputer, pen-drive lub inne nośniki i przeglądać w przeglądarce internetowej off-line (bez dostępu do internetu).   Plik z bazą do … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Baza przepisów europejskich (eudralex) już do ściągnięcia w wersji v30 została wyłączona

Plan publikacji FDA na rok 2015

Opublikowano 8 marca, 2015, autor: Bogdan Klimas

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.   Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Plan publikacji FDA na rok 2015 została wyłączona