-
Ostatnie wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COP
- COVID-19
- członkostwo ISPE
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- szkolenia
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- luty 2023
- styczeń 2023
- grudzień 2022
- listopad 2022
- październik 2022
- wrzesień 2022
- lipiec 2022
- czerwiec 2022
- maj 2022
- kwiecień 2022
- marzec 2022
- luty 2022
- styczeń 2022
- grudzień 2021
- listopad 2021
- lipiec 2021
- czerwiec 2021
- maj 2021
- kwiecień 2021
- marzec 2021
- luty 2021
- grudzień 2020
- listopad 2020
- październik 2020
- sierpień 2020
- lipiec 2020
- czerwiec 2020
- maj 2020
- kwiecień 2020
- marzec 2020
- luty 2020
- styczeń 2020
- grudzień 2019
- listopad 2019
- październik 2019
- sierpień 2019
- lipiec 2019
- czerwiec 2019
- maj 2019
- kwiecień 2019
- marzec 2019
- luty 2019
- marzec 2018
- sierpień 2017
- marzec 2017
- styczeń 2017
- wrzesień 2016
- sierpień 2016
- lipiec 2016
- czerwiec 2016
- marzec 2016
- luty 2016
- listopad 2015
- październik 2015
- sierpień 2015
- czerwiec 2015
- maj 2015
- kwiecień 2015
- marzec 2015
- luty 2015
- styczeń 2015
- grudzień 2014
- listopad 2014
Meta
Archiwum miesiąca: listopad 2014
Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015
Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015. Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne. Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Farmakopea UE
Możliwość komentowania Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015 została wyłączona
Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych
20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Walidacja czyszczenia
Możliwość komentowania Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych została wyłączona
Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE
Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane. Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Wskaźniki Jakościowe
Możliwość komentowania Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE została wyłączona
Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu
W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje
Możliwość komentowania Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu została wyłączona
ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu
W dniach 22-24.10.2014 r. w Paryżu miało miejsce seminarium PIC/S w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, 'Dedicated Facilites Or Not’, które zostało zorganizowane przez ANSM, Francuską Agencję Leków. W czasie jego trwania polska delegacja w porozumieniu z ISPE Polska miała przyjemność … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE
Otagowano PIC/S
Możliwość komentowania ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu została wyłączona
Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management
Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów … Czytaj dalej Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano ICH, Q12, Zarządzanie zmianami
Możliwość komentowania Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management została wyłączona