Archiwum miesiąca: listopad 2014

Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015

Opublikowano 30 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

Na stronach EDQM opublikowano listę zmian w Farmakopeii EU obowiązujących od 1 lipca 2015. Zmiany obejmują aktualizację lub dodanie kilkudziesięciu monografii jak również aktualizację kilku rozdziałów dotyczących metod analitycznych i inne. Lista zmian: Supplementlist85_E.pdf     Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Co nowego w Farmakopei UE – lista zmian obowiązujących od 1 lipca 2015 została wyłączona

Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych

Opublikowano 28 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych została wyłączona

Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE

Opublikowano 18 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane. Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Możliwość komentowania Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE została wyłączona

Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

Opublikowano 11 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji. Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu została wyłączona

ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu

Opublikowano 11 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

W dniach 22-24.10.2014 r. w Paryżu miało miejsce seminarium PIC/S w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, 'Dedicated Facilites Or Not’, które zostało zorganizowane przez ANSM, Francuską Agencję Leków. W czasie jego trwania polska delegacja w porozumieniu z ISPE Polska miała przyjemność … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Możliwość komentowania ISPE Polska na spotkaniu PIC/S w Paryżu została wyłączona

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Opublikowano 11 listopada, 2014, autor: Bogdan Klimas

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów … Czytaj dalej → Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management została wyłączona