Zaktualizowane rozdziały 3, 5 i 8 wymagań GMP wkrótce wejdą w życie.

Trzy kluczowe rozdziały wymagań GMP UE wejdą w życie 1 marca 2015 roku. Ich treść jest już znana od pewnego czasu jednak teraz nadchodzi moment  wprowadzenie tych wymagań do rutynowego postępowania.

Chodzi tu o następujące rozdziały przewodnika GMP:

 

Chapter 3: Premises and Equipment
Chapter 5: Production
Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

Treść wspomnianych wymagań znajduje się na stronach eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/

 

W rozdziale 5 Produkcja pojawiają się istotne zapisy dot. zapobiegania  kontaminacji krzyżowej podczas wytwarzania w obszarach niededykowanych, w tym wprowadzenie obowiązku przeprowadzania odpowiedniej oceny i analizy ryzyka oraz uwzględniania właściwości toksykologicznych produktów przy wyznaczaniu limitów pozostałości. Dla wprowadzenia podejścia do wyznaczania limitów w oparciu o dane toksykologiczne przewidziano okresy przejściowe, np. dla nowych produktów leczniczych dla ludzi wprowadzanych w dany obszar wymaganie to będzie obowiązkowe po 1 czerwca 2015 a dla pozostałych produktów leczniczych dla ludzi po 1 grudnia 2015. Kolejne 7 miesięcy okresu przejściowego będzie mieć zastosowanie dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Sposób wyznaczania limitów pozostałości zdefiniowano w wytycznych znajdujących się w cz. III przewodnika GMP:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

W rozdziale 5 przewodnika GMP uzupełniono ponadto zapisy o dodatkowe wymagania dla kwalifikacji dostawców, w tym zapewnienie spełniania przez nich wymagań GMP w zakresie, który wynika z analizy ryzyka oraz konieczność kontroli całego łańcucha dostaw materiałów.

Pojawiają się również nowe zapisy dot. badania materiałów wyjściowych, oraz zapisy przyśpieszające przepływ informacji o potencjalnych brakach leku na rynku.

 

Rozdział 3 Pomieszczenia i wyposażenie zmieniono w zakresie wymagań dla zapobiegania  kontaminacji krzyżowej, uzupełniając to co wprowadzono w tym zakresie w rozdziale 5.

 

Intencją zmian w rozdziale 8 dotyczącym reklamacji, wad jakościowych i  wycofań z obrotu jest wprowadzenie do rutynowego stosowania zarządzania ryzykiem  podczas badania przyczyn wad jakościowych, obsługi reklamacji i podejmowania decyzji o wycofaniu z obrotu. Zwrócono również uwagę na to, aby zaplanować odpowiednie działania zapobiegawcze w celu uniknięcie powtarzania podobnych problemów i wad w przyszłości. W porównaniu do bieżącej wersji rozdziału 8 ilość nowych wymagań i zapisów zwiększyła się tu ponad dwukrotnie.