Szanowni Państwo,
Zgodnie ze Statutem Stowarzyszenia nadszedł czas wybory do Zarządu ISPE Polska.
W związku z tym, prosimy o zapoznanie się z poniższymi notkami biograficznymi i zagłosowanie
w poniższym głosowaniu na maksymalnie 7 kandydatów (minimum 1).
Głosowanie jest tajne (nie jest możliwe odtworzenie kto i jak zagłosował) oraz dotyczy tylko
i wyłącznie uprawnionych członków ISPE Polska. Ankieta głosowania znajduje się na dole strony. Głosowanie trwa do 13.06.2017r.
Rafał Buczek
Rafał Buczek jest absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16 letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości, oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne pracując w firmie konsultingowej Rescop. Posiada bogate doświadczenie z prowadzenia szkoleń. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest Prezesem ISPE Polska.
Dominika Goebel-Majewska
Dominika Goebel-Majewska jest absolwentką Wydziału Chemii na Uniwersytecie im. A. Mickiewicza w Poznaniu. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1999r. Swoją karierę zawodową rozpoczęła w GSK w Poznaniu zdobywając doświadczenie w obszarze jakości na stanowiskach o wzrastającej odpowiedzialności. Od 2008 r. pełniła rolę Osoby Wykwalifikowanej. W latach 2011-2016 pracując w Baxter Healthcare, zarządzała jakością w strukturach regionalnych (Europa Centralna, Turcja, Izrael oraz DACH – Niemcy, Austria, Szwajcaria) a także w 4 zakładach wytwarzającymi (Compounding) w Wielkiej Brytanii. Prowadziła również działalność konsultingową doradzając firmom z sektora wyrobów medycznych. Obecnie odpowiada za systemy jakości w Shire zarządzając regionem EEMEA.
Dominika jest certyfikowanym Green-Beltem, doświadczonym audytorem i szkoleniowcem.
Elwira Haak
Elwira Haak jest absolwentką Wydziału Chemii Uniwersytetu im. A. Mickiewicza w Poznaniu, od 1996 roku związana z przemysłem farmaceutycznym, najpierw jako Kierownik Projektu w firmie Phytopharm Klęka, następnie przez 9 lat jako Inspektor ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, a obecnie jako Dyrektor ds. Jakości w firmie EWA Krotoszyn S.A. wytwarzającej produkty lecznicze i suplementy diety jako wytwórca kontraktowy.
Posiada bogate doświadczenie zawodowe w zakresie prowadzenia inspekcji i audytów wytwarzania produktów leczniczych oraz substancji czynnych zarówno na terenie UE jak i w krajach trzecich, takich jak: Indie, Indonezja, Stany Zjednoczone, Japonia. Udział w audycie wewnętrznym organizowanym przez EMA w Agencji Francuskiej (ANSM) w grudniu 2013 roku. Grupa audytująca składała się z inspektorów z Polski, Rumunii, Portugalii oraz Kanady (jako obserwatora).
Gerard Halski
Absolwent wydziału Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdrożeniami i zastosowaniami systemówskomputeryzowanych również w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od 2004 zajmuje się systemami zarzadzania jakością. Obecnie Project Manager oraz Quality Manager w firmie HICRON. Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE aktywnie działający w pracach forum GAMP. Inicjator programu szkoleniowego GAMP?5 Step-by-Step oraz pierwszego polskiego wydania GAMP?5. Od 2013 Prezes Zarządu GAMP Polska.
Bogdan Klimas
Bogdan Klimas od 1996 r. pracuje w Dziale Zapewnienia Jakości w PF Jelfa SA. Zajmował się planowaniem i koordynacją działań związanych z kwalifikacją systemów procesowych w szczególności skomputeryzowanych i walidacją procesów wytwarzania oraz walidacją czyszczenia. Od 2012 pełnił funkcję Kierownika Działu Zapewnienia Jakości w PF Jelfa SA / Valeant.W ramach projektu wdrożenia systemu SAP w PF Jelfa SA pełnił też funkcję z-cy Szefa Wdrożenia (2002-2003) oraz Szefa Walidacji.
Absolwent Politechniki Wrocławskiej (mgr. inż. Elektroniki), Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu (mgr. Zarządzania i Inżnierii Produkcji w przemyśle spożywczym), oraz studia podyplomowe na Politechnice Warszawskiej “Aparatura pomiarowa w Systemach Zapewnienia Jakości” oraz szereg kursów i szkoleń z zakresu GMP.
Członek ISPE Polska od 2002 roku. Współpraca z ISPE obejmowała do tej pory prelekcje z cyklu Forum ISPE nt. walidacji i monitorowania skuteczności czyszczenia, walidacji systemów klimatyzacji oraz publikacje w periodykach papierowych i elektronicznych, które dotyczyły tematyki min.: walidacji czyszczenia, produkcji aseptycznej, testów Media Fill.
Od roku 2014 pełni funkcję Dyrektora ds. Zarządzania Jakością w PF Jelfa SA / Valeant.
Marlena Nowak
Marlena Nowak pracuje przemyśle farmaceutycznym od roku 1996. Swoją karierę rozpoczynała w Kontroli Jakości, a następnie kontynuowała w obszarze zapewnienia jakości. Zajmowała się niemal wszystkimi zagadnieniami należącymi do odpowiedzialności zapewnienia jakości od walidacji, kwalifikacji dostawców, tworzenia umów technicznych, poprzez wszystkie zagadnienia związane operacyjnie z obszarami produkcyjnym (odchylenia, APR, kontrola zmian, itp.) w obszarze form stałych, sterylnych i API. Swoje doświadczenie zdobywała w Polpharmie i GSK. Obecnie pełni funkcję Dyrektora ds. Jakości w firmie Novartis, gdzie odpowiada za 3 zakłady produkcyjne w Polsce, pełni również funkcję Osoby Wykwalifikowanej.
Sylwia Różalska
Sylwia Różalska jest absolwentką Chemii Środowiska na Uniwersytecie im. A. Mickiewicza w Poznaniu. W roku 2005 ukończyła studia doktoranckie i uzyskała tytuł doktora nauk chemicznych.
W przemyśle farmaceutycznym pracuje od 2003r. Swoją karierę zawodową rozpoczęła w GSK w Poznaniu zdobywając doświadczenie w obszarze jakości. Od 2007 r pełni rolę Osoby Wykwalifikowanej. W latach 2013 – 2017 pełniła rolę Dyrektora Pionu Jakości w Grupie Adamed. Obecnie zarządza obszarem jakości w GSK Consumer Healthcare Polska i Rynki Bałtyckie.
Współpracę z ISPE rozpoczęła w 2010 roku, obecnie pełni rolę Vice-Prezesa ISPE Polska. Doświadczony audytor i szkoleniowiec. Członek rady nadzorczej fundacji Papillon, wspierającej leczenie dzieci z autyzmem.
Andrzej Szarmański
Andrzej Szarmański ma ponad 20 lat doświadczeń w przemyśle farmaceutycznym, głównie w zarządzaniu jakością w produkcji sterylnej i niesterylnej produktów leczniczych i substancji czynnych. Pełnił kluczowe role w międzynarodowych firmach farmaceutycznych takich jak GlaxoSmithKline i Polpharma, a obecnie pełni rolę dyrektora jakości w zakładzie produkcji sterylnej międzynarodowej grupy farmaceutycznej Mylan. Ukończył Wydział Technologii Chemicznej na Politechnice Gdańskiej oraz podyplomowe studia MBA Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu i Uniwersytetu Stanowego w Atlancie (USA). Jest współzałożycielem i członkiem zarządu ISPE Polska od ustanowienia organizacji w Polsce. W latach 2009-2011 był dyrektorem w zarządzie globalnej organizacji ISPE. Jest doświadczonym prelegentem i autorem licznych publikacji na tematy jakościowe związane z farmacją, a także recenzentem artykułów do Pharmaceutical Engineering.
Marcin Turzyński
Marcin Turzyński od 16 lat jest związany z przemysłem farmaceutycznym. Od 2001 roku pracuje w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Jego doświadczenie zawodowe obejmuje zagadnienia kontroli jakości, zapewnienia jakości, wytwarzania sterylnych i niesterylnych postaci leków, zapewnienia jakości w Działach Badań i Rozwoju, certyfikacji IMP, walidacji metod analitycznych, walidacji procesu, transferu technologii czy zarządzania systemami skomputeryzowanymi. Jest wykwalifikowanym, samodzielnym audytorem GMP.
Od 2008 roku pełni rolę Osoby Wykwalifikowanej.
Od 2014 roku pełni rolę Dyrektora Zapewnienia Jakości Grupy Polpharma i odpowiada za System Jakości we wszystkich spółkach Grupy Polpharma, włączając również spółki zagraniczne. Odpowiada za długo i krótkoterminową strategię jakości dla całej Organizacji. Opracowuje i definiuje kluczowe wskaźniki jakości dla wszystkich miejsc wytwarzania oraz wyznacza strategiczne kierunki i projekty. Odpowiada również za komunikację z Organami Nadzoru, Klientami Zewnętrznymi oraz B2B.
Monika Wolańczyk
Monika Wolańczyk jest Kierownikiem Działu Zapewnienia Jakości (GMP), Koordynatorem ds. Wyrobów Medycznych w Hasco- Lek S.A we Wrocławiu i w Zakładzie Produkcyjnym w Siechnicach z 15-letnim doświadczeniem w osiąganiu wyznaczonych celów i utrzymywania Farmaceutycznego Systemu Jakości zintegrowanego z Systemem Zarządzania Środowiskowego (ISO 14 001), z Systemem Bezpieczeństwa Żywności (ISO 22 000), Systemem Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych (ISO 13 485).
Członek ISPE Polska od 2011r., od 2013 r. Członek Zarządu ISPE Polska.
Prowadziła szereg wykładów/szkoleń w ramach ISPE oraz GAMP m.in. z zakresu zapewnienia jakości podczas konferencji dotyczących : walidacji systemów skomputeryzowanych, audytu dostawców systemów skomputeryzowanych, implementacji wytycznych ICHQ8, ICHQ9, ICHQ10. Ostatnio prezentowała tematykę dotyczącą wpływu zmian w przepisach cGMP z zakresu oceny i kontroli ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych na proces walidacji czyszczenia i oceny toksykologicznej oraz tematykę dotyczącą wyzwań stojących przed wytwórcami produktów leczniczych wdrażającymi proces serializacji pod kątem walidacji procesowej, zgodności z wymaganiami prawnymi, zarządzania ryzykiem oraz zarządzania zmianą procesów pakowania.
Moduł głosowania
Prosimy o oddanie głosu na maksymalnie 7 kandydatów z listy poniżej.
[yop_poll id=”1″]
Uwaga – po oddaniu głosu ankieta nie jest już widoczna.